Betroffenes Arzneimittel

Das betroffene Arzneimittel ist Tecovirimat SIGA (Wirkstoff: Tecovirimat-Monohydrat).

Sicherheitsproblem

Die Indikation für Tecovirimat SIGA wird aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox eingeschränkt. Kürzlich abgeschlossene randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel bei generell immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit aufweist. Die Einschränkung der Indikation ist ausdrücklich nicht durch Sicherheitsbedenken begründet. Aktuell sind in der EU keine anderen Arzneimittel zur spezifischen Behandlung von Mpox-Infektionen zugelassen.

Empfohlene Massnahmen

Für verordnende Ärzte ergeben sich folgende Handlungsanweisungen:

• Bei Patienten mit einer neuen Mpox-Infektion darf keine Behandlung mit Tecovirimat SIGA mehr begonnen werden.
• Patienten, die bereits einen Behandlungszyklus mit Tecovirimat SIGA begonnen haben, können diesen regulär abschließen.
• Ärzte sollten mit Mpox-Patienten, die unter Tecovirimat SIGA stehen, die verfügbaren Möglichkeiten des weiteren klinischen Managements besprechen.

Hintergrund

Die Entscheidung zur Einschränkung der Indikation erfolgte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Basis neuer Studiendaten. Die Zulassung von Tecovirimat SIGA bleibt für andere Indikationen bestehen: Das Arzneimittel ist weiterhin zugelassen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken sowie zur Behandlung von Komplikationen, die durch die Replikation des Vaccinia-Virus nach einer Pockenimpfung entstehen.