Betroffenes Arzneimittel

Die aktuelle Sicherheitsinformation bezieht sich auf Shingrix®, einen adjuvantierten Subunit-Totimpfstoff. Dieser wird zur Verhinderung von Herpes zoster (HZ) und postherpetischer Neuralgie (PHN) bei Personen ab 60 Jahren (bzw. ab 50 Jahren bei Vorliegen einer Immunsuppression oder einer anderen schweren Grundkrankheit) eingesetzt.

Sicherheitsproblem

Seit Anfang 2019 wurden der AkdÄ vermehrt Fälle von Herpes zoster bzw. zoster-artigen, teilweise bläschenförmigen Hautläsionen gemeldet. Diese traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Shingrix®-Impfung auf.

Bis Ende 2019 wurden insgesamt 53 Fälle erfasst. Auffällig ist dabei:

• In über 80 % der Fälle trat die Reaktion nach der ersten Impfung auf, also vor Abschluss der vollständigen Impfserie.
• Die Zeitspanne zwischen Impfung und Symptombeginn lag im Median bei 14 Tagen (mit einer Spanne von einem Tag bis zu mehreren Monaten).
• Bei 13 der 53 Patienten war bereits ein Herpes zoster in der Anamnese bekannt.

Da Shingrix® ein rekombinanter Totimpfstoff ist, kann er – im Gegensatz zu einem attenuierten Lebendimpfstoff – nicht unmittelbar einen Herpes zoster hervorrufen.

Empfohlene Massnahmen

Ärzte werden gebeten, bei der Anwendung von Shingrix® folgende Punkte zu beachten:

• Wachsamkeit: Achten Sie auf Herpes zoster oder bullöse Hautreaktionen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung auftreten und persistieren.
• Meldepflicht: Melden Sie entsprechende Verdachtsfälle an die AkdÄ über den regulären Berichtsbogen oder das Online-Portal.
• Diagnostik: Bei Verdachtsfällen sollte nach Möglichkeit ein direkter Erregernachweis (VZV mittels PCR) aus den Hautläsionen angestrebt werden, um die Diagnose eines echten Herpes zoster zu sichern.

Hinweis: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte zur weiteren Abklärung eine Studie initiiert, für die Ärzte um Mithilfe und Probenentnahme gebeten wurden. Laut einem Nachtrag der AkdÄ ist diese Studie mittlerweile abgeschlossen und die Ergebnisse wurden im Dezember 2023 veröffentlicht.

Hintergrund

Die Assoziation zwischen der Shingrix®-Impfung und dem zeitnahen Auftreten eines Herpes zoster ist pathophysiologisch noch nicht abschließend geklärt. Es werden verschiedene Hypothesen diskutiert:

1. Zufällige Koinzidenz: Nach der ersten Impfung besteht noch kein ausreichender Impfschutz. Patienten könnten rein zufällig in diesem Zeitraum an einem Herpes zoster erkranken.
2. Zoster-ähnliche Impfreaktion: Bei einigen Hautreaktionen könnte es sich nicht um eine echte VZV-Reaktivierung handeln, sondern lediglich um einen zoster-ähnlichen Hautausschlag als spezifische Reaktion auf die Impfung.
3. Immunologische Reaktivierung: Shingrix® generiert eine hohe Zahl an CD4-positiven T-Lymphozyten, die gegen Glykoprotein E gerichtet sind. Es ist hypothetisch denkbar, dass diese Zellen VZV-Reservoirzellen angreifen und Mechanismen aufheben, die den Latenzzustand stabilisieren. Alternativ könnte überschüssiges Glykoprotein E aus dem Impfstoff die T-Zell-vermittelte Immunabwehr während einer subklinischen VZV-Reaktivierung vorübergehend neutralisieren, was zu einem symptomatischen Ausbruch führt.