Betroffenes Arzneimittel

Das betroffene Arzneimittel ist Ontozry mit dem Wirkstoff Cenobamat. Es handelt sich um ein Antiepileptikum zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz mindestens zweier Vorbehandlungen eine unzureichende Anfallskontrolle aufweisen.

Sicherheitsproblem

Bei Patienten, die mit Cenobamat behandelt wurden, sind Fälle von schwerem Leberschaden einschließlich Leberversagen berichtet worden. Viele dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Polytherapie mit weiteren Antiepileptika.

Empfohlene Massnahmen

Um das Risiko zu minimieren, gelten folgende neue Empfehlungen zur Überwachung:

• Vor Beginn der Behandlung mit Cenobamat sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
• Die Leberfunktion muss während der Behandlung überwacht werden.
• Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung sind umgehend eine klinische Untersuchung und Leberfunktionstests durchzuführen.
• Patienten sollen angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen einer Leberschädigung unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren.
• Bei klinischem Verdacht oder bestätigter Leberschädigung sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Cenobamat in Betracht gezogen werden.

Hintergrund

Der Rote-Hand-Brief wurde vom Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben. Die Warnung basiert auf Berichten über schwere Leberschäden, die eine engmaschigere Überwachung der Leberfunktion vor und während der Therapie erforderlich machen.