Rote-Hand-Brief: Lieferengpass bei Natpar® 100 Mikrogramm/Dosis

Betroffenes Arzneimittel

Natpar® (Parathyroidhormon) in der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis.

Sicherheitsproblem

Aufgrund von Herstellungsproblemen besteht ab dem 1. Juli 2022 ein Lieferengpass für Natpar 100 Mikrogramm/Dosis, der voraussichtlich mindestens sechs Monate andauern wird. Durch die notwendige Umstellung auf alternative Dosierungen besteht ein erhöhtes Risiko für Schwankungen des Calciumspiegels im Blut (Hyper- oder Hypokalzämie). Bei einer Dosisreduktion ist das Risiko für einen niedrigen Calciumspiegel besonders erhöht. Zudem kann es bei der Injektion von zwei Dosen pro Tag zu vermehrten Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.

Empfohlene Massnahmen

Ärzte müssen die Behandlung in Absprache mit den Patienten anpassen. Es gibt zwei alternative Dosierungsmöglichkeiten:

Alternative 1: Zwei Injektionen mit Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Die zwei Injektionen müssen innerhalb von 15 Minuten aus derselben Patrone verabreicht werden. Die Injektionen erfolgen in unterschiedliche Oberschenkel (z. B. erste Dosis links, zweite Dosis rechts). Um Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, soll täglich zwischen dem oberen und unteren Bereich des Oberschenkels abgewechselt werden. Alle 7 Tage muss eine neue Patrone verwendet werden.

Alternative 2: Eine Injektion mit Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Da die Dosis reduziert wird, müssen Patienten besonders auf Symptome eines niedrigen Calciumspiegels überwacht werden.

Allgemeine Maßnahmen: Überwachen Sie den Calciumspiegel der Patienten. Passen Sie bei Bedarf die Begleitmedikation (Calcium oder Vitamin D) an. Klären Sie Patienten über Symptome von Hyper- und Hypokalzämie auf.

Hintergrund

Der Lieferengpass resultiert aus Problemen bei der Herstellung durch Takeda. Um die Versorgung aufrechtzuerhalten, wurden die genannten Ausweichstrategien entwickelt. Da jede Änderung der Dosierung das Risiko für Entgleisungen des Calciumhaushalts birgt, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.