Betroffenes Arzneimittel

Das betroffene Arzneimittel ist Mysimba, eine Fixdosiskombination aus den Wirkstoffen Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Es ist zugelassen als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Bewegung zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren). Die Indikation umfasst Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m² (adipös) oder ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig), sofern mindestens eine gewichtsbezogene Begleiterkrankung wie Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierte Hypertonie vorliegt.

Sicherheitsproblem

Die langfristigen kardiovaskulären Risiken von Mysimba für Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden, sind derzeit noch nicht vollständig ermittelt. Es besteht die Notwendigkeit, das kardiovaskuläre Profil der Patienten im Langzeitverlauf engmaschig zu überwachen, um mögliche nachteilige Veränderungen frühzeitig zu erkennen.

Empfohlene Massnahmen

Ärzte müssen bei der Verordnung und Überwachung von Mysimba folgende neue Empfehlungen beachten:

• Die Behandlung mit Mysimba sollte nach einem Jahr eingestellt werden, falls der Patient seinen zu Beginn der Behandlung erzielten Gewichtsverlust von mindestens 5 % seines ursprünglichen Körpergewichts nicht halten konnte.
• Wenn eine Fortführung der Behandlung über ein Jahr hinaus erwogen wird, müssen Ärzte eine jährliche Überprüfung durchführen.
• Bei dieser Überprüfung ist sicherzustellen, dass sich das kardiovaskuläre Risiko des Patienten nicht nachteilig verändert hat.
• Es muss zudem kontrolliert werden, ob die erzielte Gewichtsreduktion weiterhin beibehalten wird.

Hintergrund

Der Rote-Hand-Brief wurde vom Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben. Hintergrund ist die unzureichende Datenlage zu den kardiovaskulären Auswirkungen einer Langzeittherapie (über ein Jahr) mit der Kombination aus Naltrexon und Bupropion. Die neuen Empfehlungen sollen sicherstellen, dass der Nutzen der Gewichtsreduktion mögliche kardiovaskuläre Risiken bei einer Langzeitanwendung weiterhin überwiegt.