Betroffenes Arzneimittel

Ixchiq ist ein lebender, abgeschwächter Chikungunya-Impfstoff. Er enthält das Chikungunya-Virus (CHIKV) des Stamms Δ5nsP3. Der Impfstoff ist in der Europäischen Union (EU) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Sicherheitsproblem

Eine routinemäßige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff aufgezeigt. Dazu gehört unter anderem das Auftreten einer aseptischen Meningitis. Einige dieser Ereignisse führten zu Krankenhausaufenthalten und Todesfällen.

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten insbesondere bei Personen ab 65 Jahren sowie bei Patienten mit mehreren chronischen Grunderkrankungen auf. Es waren jedoch auch junge Erwachsene ohne relevante Begleiterkrankungen betroffen.

Empfohlene Massnahmen

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen ab sofort folgende Einschränkungen und Kontraindikationen beachten:

• Strenge Indikationsstellung: Ixchiq sollte nur noch Personen verabreicht werden, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit Chikungunya zu infizieren.
• Kontraindikation bei Immunsuppression: Der Impfstoff ist bei Personen mit Immunschwäche oder Immunsuppression unabhängig vom Alter kontraindiziert. Dies betrifft beispielsweise Patienten mit bösartigen Tumoren, angeborener Immunschwäche, HIV-Infektion mit schwerer Immunsuppression oder Patienten unter Chemotherapie bzw. immunsuppressiver Therapie.
• Keine Kombinationsimpfung: Ixchiq darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

Hintergrund

Ixchiq wurde am 28. Juni 2024 in der EU zunächst für Personen ab 18 Jahren zugelassen, die Indikation wurde später auf Jugendliche ab 12 Jahren ausgeweitet. Die aktuellen Einschränkungen resultieren aus einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die EMA und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aufgrund der gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Produktinformationen zu Ixchiq werden entsprechend aktualisiert.