Betroffenes Arzneimittel

Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Wirkstoff: Fosphenytoin-Dinatrium).

Sicherheitsproblem

Es besteht das Risiko von schweren Medikationsfehlern und einer Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren. In Ländern, in denen Fosphenytoin bereits länger angewendet wird, wurden Medikationsfehler wie die Verabreichung zu hoher Dosen oder zu schnelle intravenöse Infusionsraten gemeldet. In einigen Fällen führten diese Fehler zu einem Herzstillstand und/oder zum Tod. Auch bei Kindern unter 5 Jahren wurden Fälle von Überdosierung mit tödlichem Ausgang berichtet.

Empfohlene Massnahmen

• Kontraindikation beachten: Fosphenytoin Desitin ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und darf dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden.
• Strikte Dosierung: Es ist essenziell, sich exakt an die Dosierungshinweise in der Fachinformation zu halten.
• Engmaschige Überwachung: Patienten müssen während der intravenösen Verabreichung von Fosphenytoin engmaschig überwacht werden.
• Dosieranleitungen nutzen: In den Packungen von Fosphenytoin Desitin befinden sich entwickelte Dosieranleitungen (auch als Handzettel oder Poster verfügbar) für Kinder ab 5 Jahren und für Erwachsene. Diese enthalten vereinfachte Informationen zur Verabreichung bei einem Status epilepticus.

Hintergrund

Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml ist regulär für die Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 5 Jahren indiziert. Es wird zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus sowie zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt, die im Zusammenhang mit neurochirurgischen Eingriffen auftreten können. Die aktuelle Warnung in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt aufgrund der gemeldeten fatalen Überdosierungen und Medikationsfehler.