Sicherheitswarnung: Dosisreduktion für Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger

Betroffenes Arzneimittel

Die aktuelle Sicherheitswarnung betrifft die Präparate Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger. Diese Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Colchicin und sind zur Behandlung des akuten Gichtanfalls zugelassen.

Sicherheitsproblem

Der Wirkstoff Colchicin weist eine enge therapeutische Breite auf. In der Praxis bedeutet dies, dass bereits geringe Abweichungen von der empfohlenen Dosis zu schweren Nebenwirkungen führen können. Laut der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und dem BfArM sind Überdosierungen mit teilweise tödlichem Ausgang möglich.

Empfohlene Massnahmen

Um das Risiko von Intoxikationen zu minimieren, wurden die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung eines akuten Gichtanfalls wie folgt angepasst:

• Tag 1: Tagesdosis von 2 mg
• Tag 2 und 3: Zwei- bis dreimal 0,5 mg
• Tag 4: Gegebenenfalls zweimal 0,5 mg
• Höchstdosis pro Gichtanfall: 6 mg

Zusätzlich wurden die Warnhinweise und Angaben zu Interaktionen in den Produktinformationen aktualisiert. Ärzte müssen diese bei der Verordnung zwingend berücksichtigen.

Hintergrund

Die Anpassungen basieren auf der Gefahr schwerer Überdosierungen durch die enge therapeutische Breite. Um die Patientensicherheit zu erhöhen, wurden neben der Dosisreduzierung auch die Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten begrenzt. Dies entspricht jeweils 15 mg Colchicin und ist für die Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen ausreichend.