Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko von Medikationsfehlern bei der Anwendung von Bendamustin Accord.

Betroffenes Arzneimittel

Die Warnung bezieht sich auf Bendamustin Accord (Bendamustin) als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Sicherheitsproblem

Es besteht ein signifikantes Risiko für Medikationsfehler und eine daraus resultierende Überdosierung. Die Ursache liegt in der unterschiedlichen Wirkstoffkonzentration: Bendamustin Accord Konzentrat enthält 25 mg Bendamustin pro Milliliter. Andere auf dem Markt befindliche Produkte, die als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vorliegen, weisen nach der Rekonstitution lediglich eine Konzentration von 2,5 mg Bendamustin pro Milliliter auf. Durch diese 10-fach höhere Konzentration im Bendamustin Accord Konzentrat kann es bei der Verdünnung leicht zu Fehlberechnungen und Überdosierungen kommen.

Empfohlene Massnahmen

Um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren, werden folgende Maßnahmen dringend empfohlen:

• Das medizinische Fachpersonal muss bei der Zubereitung des Arzneimittels zwingend auf die 10-fach höhere Konzentration (25 mg/ml) hingewiesen werden.
• Die Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels gemäß der aktuellen Fachinformation sind strikt zu befolgen.
• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn in der Einrichtung parallel verschiedene Bendamustin-Präparate (Konzentrat vs. Pulver) verwendet werden.

Hintergrund

Bendamustin Accord wird in der Onkologie für spezifische Indikationen eingesetzt. Dazu gehören:

• Die Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C), wenn eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
• Die Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer Rituximab-haltigen Therapie.
• Die Primärtherapie beim Multiplen Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison. Dies gilt für Patienten über 65 Jahre, die nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation geeignet sind und bereits eine klinische Neuropathie aufweisen, was eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausschließt.