Betroffenes Arzneimittel

Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Die Warnung bezieht sich auf die Langzeitbehandlung zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). Für diese Indikation ist Azithromycin nicht zugelassen (Off-Label-Use).

Sicherheitsproblem

Es wurde eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome sowie eine erhöhte Mortalität bei Patienten festgestellt, die nach einer HSZT langfristig mit Azithromycin behandelt wurden. Die genauen Mechanismen, wie Azithromycin zu dieser erhöhten Rate beigetragen haben könnte, sind derzeit unklar. Die Risiken einer solchen Langzeitbehandlung übersteigen den erwarteten Nutzen.

Empfohlene Massnahmen

Azithromycin darf nicht für die prophylaktische Behandlung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation eingesetzt werden. Ärzte sollten alternative Behandlungsstrategien für diese Patienten in Betracht ziehen.

Hintergrund

Die Warnung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie ALLOZITHRO. Diese untersuchte die Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des BOS bei Patienten nach allogener HSZT zur Behandlung hämatologischer Malignome. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem in der Azithromycin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine signifikant erhöhte Rezidivrate festgestellt wurde.