G-BA Nutzenbewertung: Ibrutinib bei unvorbehandelter CLL (Erstlinie)
Wichtigste Änderungen
- Abschluss des Nutzenbewertungsverfahrens für Ibrutinib in der Erstlinie der CLL.
- Bewertung erfolgte nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs.
- Gültigkeit des G-BA-Beschlusses ab dem 15.12.2016.
Was hat sich geaendert?
Da die bereitgestellten Texte der Vorversion und der aktuellen Version identisch sind, ergeben sich keine inhaltlichen Änderungen. Das Dokument beschreibt den formalen Abschluss des G-BA-Nutzenbewertungsverfahrens für Ibrutinib (Imbruvica®).
- Verfahrensabschluss: Das Bewertungsverfahren (Vorgangsnummer: 2016-07-01-D-249) ist offiziell abgeschlossen.
- Umsatzgrenze: Die Nutzenbewertung erfolgte regulär nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V, da die 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs überschritten wurde.
Neue Empfehlungen im Detail
Das Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation umfasst den Einsatz von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
| Aspekt | Bisher | Neu |
|---|---|---|
| Status des Verfahrens | Laufend / in Bewertung | Verfahren abgeschlossen (Beschluss vom 15.12.2016) |
| Anwendungsgebiet | Erstlinie CLL | Unverändert (Erstlinie CLL) |
| Orphan-Drug-Status | Ja | Ja (mit Überschreitung der Umsatzgrenze) |
Was bleibt gleich?
Die Indikation für Ibrutinib (Imbruvica®) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bleibt bestehen. Auch der Status als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) ist weiterhin gültig.
Praxis-Tipp
Für die Verordnung von Ibrutinib in der Erstlinie der CLL gelten nun die verbindlichen Vorgaben der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie gemäß dem abgeschlossenen G-BA-Beschluss.
Häufig gestellte Fragen
KI-generierte Zusammenfassung basierend auf Inhalten von G-BA. Alle Rechte liegen beim Herausgeber. Originaldokument ansehen→
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