Was hat sich geaendert?

• Zulassungswiderruf: Die Zulassung für Retigabin (Trobalt®) wurde komplett widerrufen.
• Einschränkung der Indikation: Vor dem Widerruf wurde das Anwendungsgebiet durch die Zulassungsbehörde stark eingeschränkt (nur noch als Zusatztherapie bei pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen, wenn andere Therapien versagen).
• Fehlendes Dossier: Der pharmazeutische Unternehmer hat zur erneuten Nutzenbewertung kein oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
• Aufhebung des Altbeschlusses: Der ursprüngliche Beschluss aus dem Jahr 2011 wurde durch das neue Verfahren aufgehoben.

Neue Empfehlungen im Detail

Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und einer Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde wurde 2014 eine erneute Nutzenbewertung für Retigabin (Trobalt®) eingeleitet.

Eingeschränktes Anwendungsgebiet (vor Widerruf): Retigabin wurde zuletzt nur noch als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt. Zwingende Voraussetzung war, dass andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.

Da der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen der erneuten Bewertung kein vollständiges Dossier einreichte, konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Letztendlich wurde die Zulassung für das Medikament durch die EMA vollständig widerrufen.

Was bleibt gleich?

Da die Zulassung für Retigabin widerrufen wurde, gibt es keine fortbestehenden Therapieempfehlungen für dieses spezifische Medikament. Das übergeordnete therapeutische Gebiet der Epilepsie bleibt jedoch Gegenstand weiterer G-BA-Bewertungen für andere, zugelassene Wirkstoffe.