Vadadustat bei renaler Anämie: Dosierung bei Dialyse
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung aus dem Jahr 2024 untersucht den Wirkstoff Vadadustat. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit symptomatischer Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA) wie Darbepoetin alfa oder verschiedene Epoetin-Präparate festgelegt. Voraussetzung für den Einsatz ist der vorherige Ausschluss anderer Anämie-Ursachen wie Eisen- oder Vitaminmangel.
Vadadustat ist ein Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI), der oral verabreicht wird. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den beiden randomisierten, kontrollierten Studien INNO2VATE (CI-0016 und CI-0017).
Empfehlungen
Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Vadadustat nicht belegt. In der Gesamtschau der Studiendaten ergab sich kein Beleg für einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse
Für die Endpunkte Gesamtmortalität und Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Vadadustat und Darbepoetin alfa.
Ein höherer oder geringerer Schaden bezüglich thromboembolischer Ereignisse oder Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz ist laut Bewertung ebenfalls nicht belegt.
Nebenwirkungen und Therapieabbrüche
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse ergab ein gemischtes Bild:
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), insbesondere bei Herzerkrankungen und Harnwegsinfektionen.
-
Demgegenüber steht ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse.
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Für Lebertoxizität zeigte sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Vadadustat vor:
| Indikation | Anfangsdosis | Dosisanpassung | Ziel-Hb-Wert |
|---|---|---|---|
| Renale Anämie (dialysepflichtig) | 300 mg einmal täglich | In 150-mg-Schritten (max. 600 mg/Tag) | 10,0 bis 12,0 g/dl |
Die Dosis darf laut Dokument nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen erhöht werden. Dosissenkungen können häufiger vorgenommen werden.
Bei Umstellung von einem ESA auf Vadadustat beträgt die empfohlene Anfangsdosis ebenfalls 300 mg einmal täglich. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
Kontraindikationen
Die Anwendung ist bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff kontraindiziert.
Es wird eine engmaschige Überwachung bei Personen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse oder Krampfanfälle empfohlen.
Bei Vorliegen von schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wird die Anwendung nicht empfohlen. Zudem soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf eine wichtige Interaktion mit Kationen hin. Es wird empfohlen, Vadadustat mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach oralen Eisenergänzungsmitteln oder eisenfreien Phosphatbindern (z.B. mit Kalzium, Magnesium, Aluminium) einzunehmen. Eine gleichzeitige Einnahme kann die Bioverfügbarkeit von Vadadustat um bis zu 90 % reduzieren.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg einmal täglich. Die Dosis wird in Schritten von 150 mg angepasst, um einen Ziel-Hb-Wert von 10 bis 12 g/dl zu erreichen, wobei die Maximaldosis 600 mg pro Tag beträgt.
Laut der aktuellen Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Vadadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es zeigten sich zwar weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, aber häufigere Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Bei der Umstellung wird ebenfalls mit 300 mg täglich begonnen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hb-Spiegel anfangs absinken können, insbesondere bei Personen, die zuvor hohe ESA-Dosen erhalten haben.
Es wird empfohlen, die ALT-, AST- und Bilirubinwerte vor Therapiebeginn zu bestimmen. Nach Beginn der Behandlung sollen diese Werte für drei Monate monatlich und danach bei klinischer Indikation kontrolliert werden.
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Quelle: IQWiG A24-67: Vadadustat (Anämie bei dialysepflichtiger, chronischer Nierenerkrankung) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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