Tislelizumab bei NSCLC: Zweitlinie und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A24-128 untersucht den Wirkstoff Tislelizumab als Monotherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie.
Bei Vorliegen einer EGFR-Mutation oder ALK-Translokation muss zuvor eine zielgerichtete Therapie erfolgt sein. Als Datengrundlage für die Bewertung diente die offene, randomisierte Phase-III-Studie RATIONALE 303.
In dieser Studie wurde Tislelizumab mit Docetaxel verglichen. Die Auswertung des Zusatznutzens erfolgte stratifiziert nach dem PD-L1-Expressionsstatus der Tumore.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus den vorliegenden Daten folgende Ergebnisse ab:
Zusatznutzen nach PD-L1-Status
Die Bewertung des Zusatznutzens differenziert stark nach der PD-L1-Expression der Tumore:
-
Bei PD-L1-negativen Tumoren (< 1 %) sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Docetaxel.
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Bei PD-L1-positiven Tumoren (≥ 1 %) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden.
Überleben und Lebensqualität
Beim Gesamtüberleben zeigte sich in der Studie kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Tislelizumab und Docetaxel.
Für die Endpunkte Symptomatik, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen laut Bericht keine geeigneten Daten für eine verlässliche Bewertung vor.
Nebenwirkungen
In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigt Tislelizumab überwiegend positive Effekte im Vergleich zur Chemotherapie. Es ergab sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3).
Besondere Vorteile zeigten sich bei folgenden Ereignissen:
-
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems (z. B. Neutropenie, Leukopenie)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
Alopezie und Asthenie
Ein negativer Effekt (höherer Schaden) wurde lediglich bei schweren Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums beobachtet.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für Tislelizumab (Tevimbra) vor:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation |
|---|---|---|
| Tislelizumab | 200 mg alle 3 Wochen | Intravenöse Infusion |
Die erste Infusion wird über 60 Minuten verabreicht. Bei guter Verträglichkeit können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten erfolgen.
Die Behandlung wird bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt. Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, jedoch kann die Gabe bei Toxizität pausiert werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation sind bei der Anwendung von Tislelizumab folgende Warnhinweise zu beachten:
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Es können schwere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten, die mehrere Organsysteme betreffen können.
-
Bei Verdacht auf immunvermittelte Reaktionen wird eine Unterbrechung der Therapie und die Gabe von Kortikosteroiden empfohlen.
-
Die Anwendung systemischer Kortikosteroide vor Behandlungsbeginn sollte vermieden werden, um die Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen.
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Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tislelizumab nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen von Tislelizumab in der Zweitlinie stark vom PD-L1-Status abhängig. Während bei PD-L1-negativen Tumoren (< 1 %) ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen aufgrund eines günstigeren Nebenwirkungsprofils im Vergleich zu Docetaxel besteht, fehlt für PD-L1-positive Tumore der Beleg für einen Zusatznutzen.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Eine Dosisreduktion ist laut Fachinformation nicht vorgesehen.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Personen mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 % nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Die Nutzenbewertung zeigt vor allem Vorteile bei den schweren Nebenwirkungen. Insbesondere traten unter Tislelizumab seltener schwere Blutbildveränderungen wie Neutropenien oder Leukopenien auf.
Ja, allerdings wird vorausgesetzt, dass Personen mit EGFR-Mutation oder ALK-Translokation zuvor bereits eine zielgerichtete Therapie erhalten haben. Erst danach kommt Tislelizumab in Betracht.
Die erste Infusion muss über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden. Wenn diese gut vertragen wird, können alle weiteren Infusionen auf 30 Minuten verkürzt werden.
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Quelle: IQWiG A24-128: Tislelizumab (NSCLC, Zweitlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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