Tislelizumab bei NSCLC: Erstlinie und Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Tislelizumab (Tevimbra) in der Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Voraussetzung für diese Therapieoption ist, dass die Betroffenen nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen. Tislelizumab wird in diesem Anwendungsgebiet in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel eingesetzt.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Zielpopulation in zwei Gruppen unterteilt. Diese basieren auf der PD-L1-Expression (≥ 50 % oder < 50 %) bei fehlenden therapierbaren genetischen Alterationen. Für beide Gruppen wurden spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt.
Bewertung der Studiendaten
Der pharmazeutische Unternehmer reichte die Zulassungsstudie RATIONALE 307 als Evidenz ein. In dieser Studie wurde Tislelizumab plus Chemotherapie mit einer alleinigen Chemotherapie verglichen.
Laut IQWiG-Bericht sind diese Daten für die Nutzenbewertung jedoch nicht geeignet. Der Kontrollarm der Studie entspricht nur für eine kleine Teilpopulation (ECOG-PS 2) der zweckmäßigen Vergleichstherapie, welche jedoch aus der Studie ausgeschlossen war.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden geeigneten Daten zum Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ergibt sich folgendes Resultat:
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Für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression < 50 % ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierung von Tislelizumab erfolgt als intravenöse Infusion in Kombination mit einer Chemotherapie.
| Medikament | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Tislelizumab | 200 mg i.v. alle 3 Wochen | Plattenepitheliales NSCLC (Erstlinie) |
Die erste Infusion muss über 60 Minuten verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation ist Tislelizumab bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff kontraindiziert. Zudem darf das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.
Während der Behandlung können schwere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten. Dazu zählen unter anderem:
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Pneumonitis
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Hepatitis
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Kolitis
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Endokrinopathien (z. B. Hypo-/Hyperthyreose, Diabetes mellitus Typ 1)
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Nephritis
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapie mit Tislelizumab wird eine engmaschige Überwachung auf immunvermittelte Nebenwirkungen empfohlen. Beim Auftreten entsprechender Toxizitäten ist je nach Schweregrad ein Aussetzen oder dauerhaftes Absetzen der Therapie indiziert. Zudem wird in diesen Fällen häufig der Einsatz von systemischen Kortikosteroiden erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Tislelizumab in der Erstlinientherapie des plattenepithelialen NSCLC nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit einer Chemotherapie bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Die erste Infusion wird über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Wenn diese gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen.
Je nach Schweregrad der Nebenwirkung wird ein Aussetzen oder dauerhaftes Absetzen der Therapie empfohlen. Zur Behandlung der immunvermittelten Reaktionen ist häufig der Einsatz von systemischen Kortikosteroiden indiziert.
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Quelle: IQWiG A24-126: Tislelizumab (plattenepitheliales NSCLC, Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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