Teriflunomid bei MS: Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Teriflunomid. Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Beta-Interferon (1a oder 1b) oder Glatirameracetat festgelegt. Die vorliegende Bewertung vergleicht Teriflunomid spezifisch mit Interferon beta-1a (IFN β-1a).
Die Datengrundlage bildet die randomisierte, kontrollierte TENERE-Studie. In dieser Studie wurde Teriflunomid in einer Dosierung von 14 mg oral mit subkutanem IFN β-1a über einen Zeitraum von bis zu 118 Wochen verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bewertung ist ein Zusatznutzen von Teriflunomid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die positiven und negativen Effekte heben sich in der Gesamtabwägung auf.
Morbidität und Lebensqualität
Bei den schubbezogenen Endpunkten und der Behinderungsprogression zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Ein negativer Effekt von Teriflunomid kann laut Bericht jedoch nicht sicher ausgeschlossen werden.
Auch hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist kein Zusatznutzen belegt. Diese wurde in der Studie anhand der Fatigue Impact Scale (FIS) zur Erfassung der Erschöpfungssymptomatik gemessen.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Die Bewertung identifiziert sowohl Vor- als auch Nachteile im Nebenwirkungsprofil von Teriflunomid im Vergleich zu IFN β-1a:
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Geringerer Schaden (beträchtliches Ausmaß) durch das Ausbleiben von Reaktionen an der Injektionsstelle.
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Geringerer Schaden (beträchtliches Ausmaß) durch seltener auftretende grippeähnliche Symptome.
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Größerer Schaden (beträchtliches Ausmaß) durch häufigeres Auftreten von Alopezie (Haarausfall).
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Größerer Schaden (geringes Ausmaß) durch häufigeres Auftreten von Diarrhö.
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen ergaben sich keine maßgeblichen Unterschiede zwischen den Wirkstoffen.
Dosierung
Die untersuchten Dosierungen in der Zulassungsstudie stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Indikation |
|---|---|---|---|
| Teriflunomid | 14 mg einmal täglich | oral | Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) |
| Interferon beta-1a | 44 µg dreimal wöchentlich | subkutan | Zweckmäßige Vergleichstherapie bei RRMS |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
-
Schwer beeinträchtigter Immunstatus (z. B. AIDS).
-
Schwere aktive Infektionen (Therapiebeginn bis zum Abklingen aufschieben).
-
Schwangerschaft und Stillzeit.
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Schwere Hypoproteinämie.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Therapie mit Teriflunomid regelmäßige Kontrollen der leberspezifischen Laborwerte erforderlich sind. Zudem wird betont, dass bei Bedarf ein Verfahren zur beschleunigten Elimination des Wirkstoffs (Wash-out) zur Verfügung steht. Dies kann bei Therapieabbrüchen, schweren unerwünschten Ereignissen oder ungeplanten Schwangerschaften relevant sein.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Teriflunomid gegenüber Interferon beta-1a nicht belegt. Positive Effekte bei der Verträglichkeit und negative Effekte bei bestimmten Nebenwirkungen wiegen sich in der Gesamtschau auf.
Der Bericht stellt fest, dass unter Teriflunomid signifikant häufiger Alopezie (Haarausfall) und Diarrhö auftreten. Auch Übelkeit und Erbrechen wurden in der Studie häufiger beobachtet.
Im Vergleich zu Interferon beta-1a kommt es unter Teriflunomid seltener zu grippeähnlichen Symptomen. Zudem entfallen Reaktionen an der Injektionsstelle, da das Medikament oral eingenommen wird.
In der bewerteten Zulassungsstudie wurde Teriflunomid in einer Dosierung von 14 mg als Tablette einmal täglich verabreicht. Dies entspricht der zugelassenen Erhaltungsdosis.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert. Laut Bericht muss vor Therapiebeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen und eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
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Quelle: IQWiG A13-38: Teriflunomid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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