Talimogen laherparepvec (Imlygic): Therapie bei Melanom
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2016 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Talimogen laherparepvec (Handelsname Imlygic®) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten und dem definierten Anwendungsgebiet des G-BA-Beschlusses.
Das maligne Melanom ist ein aggressiver Hauttumor, der in fortgeschrittenen Stadien zur Metastasierung neigt. Talimogen laherparepvec ist ein onkolytisches Virus, das in der Onkologie zur lokalen Behandlung von Melanomläsionen eingesetzt wird.
Das Bewertungsverfahren wurde im Juni 2016 begonnen und mit der Beschlussfassung im Dezember 2016 abgeschlossen. Das Ergebnis wurde in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert das genaue Anwendungsgebiet für den Wirkstoff gemäß der Fachinformation. Bezüglich der zweckmäßigen Vergleichstherapie und der genauen Ergebnisse der Nutzenbewertung verweist das Dokument auf die tragenden Gründe des Beschlusses vom 15.12.2016 sowie die entsprechende IQWiG-Nutzenbewertung.
Zugelassenes Anwendungsgebiet und Einschränkungen
Talimogen laherparepvec (Imlygic®) ist laut G-BA für die Behandlung von Erwachsenen mit einem malignen Melanom vorgesehen. Die Erkrankung muss nicht resezierbar sowie lokal oder entfernt metastasiert sein.
Die genauen Einschlusskriterien bezüglich der Tumorstadien sowie die expliziten Ausschlusskriterien werden in der folgenden Übersicht dargestellt:
| Kriterium | Spezifikation für Talimogen laherparepvec |
|---|---|
| Eingeschlossene Tumorstadien | Stadium IIIB, IIIC und IVM1a |
| Ausgeschlossene Organbeteiligungen | Knochen, Hirn, Lunge oder andere viszerale Beteiligungen |
| Krankheitsstatus | Nicht resezierbar, lokal oder entfernt metastasiert |
| Patientengruppe | Erwachsene |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Indikation für Talimogen laherparepvec strikt auf Patienten ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligungen beschränkt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss ist der Wirkstoff für die Stadien IIIB, IIIC und IVM1a zugelassen. Die Erkrankung muss dabei nicht resezierbar und metastasiert sein.
Das definierte Anwendungsgebiet schließt Patienten mit Lungenbeteiligung explizit von der Behandlung aus. Auch andere viszerale Beteiligungen sowie Knochen- oder Hirnmetastasen gelten als Ausschlusskriterien.
Die Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie sind in den tragenden Gründen und dem Beschlusstext zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie vom 15.12.2016 aufgeführt. Die zugrundeliegende Nutzenbewertung wurde vom IQWiG erstellt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Talimogen laherparepvec (Melanom, Stadium IIIB, IIIC, IVMI1a) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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