Sucroferric Oxyhydroxid: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (2015) bewertet den Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid. Das Medikament wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse eingesetzt.
Laut Bericht soll die Behandlung im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes erfolgen. Dieser umfasst die Zuführung von Kalziumpräparaten, Vitamin-D-Analoga oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kalziumhaltige Phosphatbinder, Sevelamer oder Lanthankarbonat fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Sevelamer für den direkten Vergleich.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Fehlender Beleg für Zusatznutzen
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B) wurden für die Bewertung als ungeeignet eingestuft.
Methodische Mängel der Studien
Die Bewertung identifizierte gravierende Abweichungen von den Zulassungsvorgaben in den eingeschlossenen Studien:
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In Studie PA-CL-03A wurde Sevelamer bei einem Großteil der Patienten überdosiert, da eine fixe Startdosis von 4,8 g/Tag unabhängig vom Serumphosphatspiegel verabreicht wurde.
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Eine patientenindividuelle Dosisanpassung (Titration) war in dieser Studie für beide Wirkstoffe generell nicht erlaubt.
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In Studie PA-CL-05A/05B wurde Sucroferric Oxyhydroxid mit 1000 mg Eisen unterdosiert gestartet (zugelassen sind 1500 mg).
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Auch in dieser Studie erhielten etwa 51 Prozent der Patienten im Sevelamer-Arm initial eine zu hohe Dosis.
Teilpopulationen
Der Bericht kritisiert zudem die isolierte Betrachtung von Patienten mit Kontraindikation gegen kalziumhaltige Phosphatbinder. Da Sevelamer als Vergleichstherapie gewählt wurde, ist diese Unterscheidung laut IQWiG nicht relevant, da beide Wirkstoffe für diese Gruppe gleichermaßen geeignet sind.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus den jeweiligen Fachinformationen:
| Wirkstoff | Startdosis | Erhaltungs- und Maximaldosis |
|---|---|---|
| Sucroferric Oxyhydroxid | 1500 mg Eisen/Tag (entspricht 7,5 g/Tag) | Max. 3000 mg Eisen/Tag; Titration in 500-mg-Schritten |
| Sevelamer | 2,4 g/Tag (bei Phosphat 1,76-2,42 mmol/l) oder 4,8 g/Tag (bei >2,42 mmol/l) | Individuelle Titration nach Serumphosphatspiegel |
| Lanthankarbonat | Keine Angabe zur Startdosis im Text | 750 mg bis 3750 mg/Tag |
| Kalziumazetat | Keine Angabe zur Startdosis im Text | 2850 mg bis 7600 mg/Tag |
Die Einnahme von Sucroferric Oxyhydroxid muss direkt zu den Mahlzeiten erfolgen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Kautabletten nicht als Ganzes geschluckt werden dürfen.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen für Sucroferric Oxyhydroxid:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten
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Hereditäre Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel
Zudem wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung bei Patienten empfohlen, die in den letzten 3 Monaten eine Peritonitis, schwere gastrische oder hepatische Störungen oder größere gastrointestinale Operationen hatten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass Sucroferric Oxyhydroxid verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen kann. Es wird darauf hingewiesen, dass dies optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken kann. Zudem wird betont, dass die Dosierung zwingend patientenindividuell anhand des Serumphosphatspiegels titriert werden muss, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation liegt die empfohlene Startdosis bei 1500 mg Eisen pro Tag, was drei Kautabletten entspricht. Der Bericht beschreibt, dass die Dosis alle 2 bis 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen titriert werden soll, bis der Zielwert erreicht ist.
Der Bericht nennt Hämochromatose und andere Eisenüberladungskrankheiten als absolute Kontraindikationen. Auch bei hereditärer Fruktose-Intoleranz darf das Präparat laut Zulassung nicht angewendet werden.
Die Bewertung des IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber Sevelamer nicht belegt ist. Dies wird mit methodischen Mängeln und nicht zulassungskonformen Dosierungen in den vorgelegten Studien begründet.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Kautabletten direkt zu den Mahlzeiten eingenommen und nicht im Ganzen geschluckt werden dürfen. Zudem warnt das Dokument davor, dass der durch das Eisen schwarz verfärbte Stuhl gastrointestinale Blutungen maskieren kann.
Laut Bericht erfolgt die Therapie meist im Rahmen eines multiplen Ansatzes. Dieser umfasst häufig Kalziumpräparate, Vitamin-D-Analoga oder Kalzimimetika zur Vermeidung einer renalen Osteodystrophie.
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Quelle: IQWiG A14-37: Sucroferric Oxyhydroxid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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