Setmelanotid: Therapie bei Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Setmelanotid (Handelsname Imcivree) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des abgeschlossenen Verfahrens.
Setmelanotid ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das Bardet-Biedl-Syndrom ist eine seltene genetische Erkrankung, die unter anderem mit schwerer frühkindlicher Adipositas und einer fehlenden Sättigungsregulation einhergeht.
Das vorliegende Verfahren bewertet das neue Anwendungsgebiet der Adipositas und der Kontrolle von Hunger bei Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom ab einem Alter von 6 Jahren.
Empfehlungen
Der G-BA hat das Nutzenbewertungsverfahren für Setmelanotid strukturiert abgeschlossen.
Gegenstand der Bewertung
Laut G-BA umfasst das Bewertungsverfahren folgende Eckdaten:
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Wirkstoff: Setmelanotid (Imcivree)
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Therapeutisches Gebiet: Stoffwechselkrankheiten (Adipositas und Kontrolle von Hunger)
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Zielgruppe: Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom ab 6 Jahren
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Sonderstatus: Einstufung als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden)
Ausmaß des Zusatznutzens
Da Setmelanotid als Orphan Drug eingestuft ist, gilt ein Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt. Das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens (beispielsweise „nicht quantifizierbar“ oder „beträchtlich“) ist im vorliegenden administrativen Kurztext nicht aufgeführt und muss den verlinkten Beschlussdokumenten entnommen werden.
Verfahrensablauf und Beschluss
Das Verfahren wurde gemäß den Vorgaben zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt. Der G-BA dokumentiert folgenden zeitlichen Ablauf:
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Beginn des Verfahrens am 15.05.2023
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung am 15.08.2023
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Mündliche Anhörung am 25.09.2023
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Abschließende Beschlussfassung am 02.11.2023
Der Beschluss trat am Tag der Fassung (02.11.2023) in Kraft und wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, für das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens von Setmelanotid die vollständigen Beschlussdokumente des G-BA zu konsultieren, da der vorliegende Text lediglich die administrativen Eckdaten abbildet.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Verfahren wird das Anwendungsgebiet für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren bewertet.
Der Wirkstoff ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Der Beschluss trat am 02.11.2023 in Kraft und wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre) (G-BA, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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