Rilpivirin bei HIV-1: Zusatznutzen für Jugendliche
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Rilpivirin. Die Bewertung bezieht sich auf ein neues Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen.
Konkret geht es um die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Die Zielgruppe umfasst antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine Viruslast von maximal 100.000 HIV-1-RNA-Kopien pro Milliliter. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Efavirenz in Kombination mit Abacavir und Lamivudin festgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Rilpivirin für die genannte Zielgruppe nicht belegt ist.
Bewertungsgrundlage
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung lediglich Daten aus einer einarmigen Studie (Studie TM 278-C213) ein. Diese umfasste 36 Patienten, wovon 28 die potenziell relevante Teilpopulation bildeten.
Für die zweckmäßige Vergleichstherapie wurden laut Bericht keine Daten vorgelegt. Ein indirekter Vergleich wurde ebenfalls nicht angestrebt.
Schlussfolgerung zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden Informationen zur Vergleichstherapie war eine Untersuchung von Effekten nicht möglich. Aussagen zum Zusatznutzen auf Basis einarmiger Studien erfordern laut IQWiG jedoch sehr große, sogenannte dramatische Effekte.
Da keine verwertbaren Daten für einen Vergleich vorliegen, gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gelten somit als nicht belegt.
Jahrestherapiekosten
Die Bewertung listet folgende Jahrestherapiekosten pro Patient für die gesetzliche Krankenversicherung auf:
| Wirkstoff | Jahrestherapiekosten |
|---|---|
| Rilpivirin | 5117,06 € |
| Efavirenz (Vergleichstherapie) | 2621,43 € |
Kontraindikationen
Laut Dokument bestehen folgende Gegenanzeigen für die Anwendung von Rilpivirin:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
-
Gleichzeitige Anwendung von Tuberkulostatika (Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin)
-
Gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
-
Gleichzeitige Anwendung des systemischen Glukokortikoids Dexamethason (außer als Einzeldosis)
-
Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut
💡Praxis-Tipp
Das Dokument weist darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Rilpivirin mit Protonenpumpenhemmern oder bestimmten Antikonvulsiva zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration führt. Dies kann einen Verlust der therapeutischen Wirkung zur Folge haben. Es wird zudem betont, dass die Anwendung anhand der Ergebnisse eines genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden soll.
Häufig gestellte Fragen
Rilpivirin ist für antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist laut Dokument eine Viruslast von maximal 100.000 HIV-1-RNA-Kopien pro Milliliter.
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es wurden keine verwertbaren Vergleichsdaten vom Hersteller vorgelegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Efavirenz in Kombination mit Abacavir und Lamivudin als Vergleichstherapie festgelegt. Diese Kombination dient als Maßstab für die Nutzenbewertung.
Das Dokument listet Protonenpumpenhemmer wie Pantoprazol als absolute Kontraindikation auf. Die Kombination führt zu einem Wirkverlust von Rilpivirin.
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Quelle: IQWiG A15-55: Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Dossierbewertung (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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