Pitolisant (Wakix): Zusatznutzen bei Narkolepsie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Pitolisant (Handelsname Wakix®) durchgeführt.
Pitolisant wird im therapeutischen Gebiet der Narkolepsie eingesetzt, welche zu den Krankheiten des Nervensystems zählt.
Bei dem Medikament des pharmazeutischen Unternehmers Bioprojet Pharma SARL handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Empfehlungen
Die vorliegende Dokumentation basiert auf den administrativen Verfahrensdaten des G-BA.
Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dokumentation weist Pitolisant als Medikament für ein seltenes Leiden (Orphan Drug) aus.
Bei Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen im Rahmen der G-BA-Bewertung grundsätzlich bereits durch die Marktzulassung als belegt.
Das konkrete Ausmaß dieses Zusatznutzens (beispielsweise "nicht quantifizierbar" oder "beträchtlich") sowie die detaillierte Begründung sind im vorliegenden administrativen Kurzbericht nicht explizit beziffert, sondern in den zugehörigen Beschlussdokumenten vom 19.01.2017 hinterlegt.
Verfahrensablauf
Laut G-BA durchlief das Nutzenbewertungsverfahren für Pitolisant folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens am 01.08.2016
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des Stellungnahmeverfahrens am 01.11.2016
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Mündliche Anhörung am 05.12.2016
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Abschließende Beschlussfassung am 19.01.2017
Beschlussfassung
Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 19.01.2017 in Kraft.
Das Nutzenbewertungsverfahren ist laut Dokumentation offiziell abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Orphan Drugs wie Pitolisant der Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt gilt, die genaue Einstufung des Ausmaßes jedoch den detaillierten G-BA-Beschlussdokumenten entnommen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Pitolisant im therapeutischen Gebiet der Narkolepsie eingesetzt. Dies zählt zu den Krankheiten des Nervensystems.
Ja, die Dokumentation des G-BA stuft Pitolisant als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) ein.
Die abschließende Beschlussfassung des G-BA erfolgte am 19.01.2017. Damit trat auch die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pitolisant (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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