Myasthenia gravis (gMG): Nipocalimab Zusatznutzen

Hintergrund

Die IQWiG-Dossierbewertung A25-160 untersucht den Zusatznutzen von Nipocalimab. Das Medikament ist als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie bei erwachsenen und jugendlichen Personen ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis zugelassen.

Voraussetzung für die Anwendung ist laut Dossier der Nachweis von Antikörpern gegen den Acetylcholinrezeptor (AChR) oder die muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK). Das IQWiG unterteilt die Bewertung anhand der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien in vier spezifische Fragestellungen.

Für alle untersuchten Patientengruppen kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung keine geeigneten Daten vor.

Empfehlungen

Das IQWiG formuliert folgende Bewertungsergebnisse zu den einzelnen Patientengruppen:

Erwachsene Patientengruppen

Für erwachsene Personen mit anti-AChR-positiver oder anti-MuSK-positiver generalisierter Myasthenia gravis liegen laut IQWiG keine geeigneten Studiendaten vor. Es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien vorgelegt, die Nipocalimab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.

Daher ergibt sich für diese beiden Fragestellungen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

Jugendliche mit refraktärer Erkrankung

Für Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit anti-AChR-positiver, refraktärer generalisierter Myasthenia gravis wurde Eculizumab als Vergleichstherapie festgelegt. Das IQWiG stellt fest, dass auch für diese Gruppe keine geeigneten Daten vorliegen.

Die vom Hersteller ergänzend herangezogene einarmige Studie VIBRANCE-MG erlaubt keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt.

Jugendliche mit nicht refraktärer Erkrankung

Bei Jugendlichen mit anti-AChR-positiver (nicht refraktärer) oder anti-MuSK-positiver Erkrankung ist Best Supportive Care (BSC) die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der Hersteller versuchte, Evidenz aus der Erwachsenen-Studie VIVACITY-MG3 auf diese Gruppe zu übertragen.

Das IQWiG lehnt diese Übertragung ab, da die Therapie im Vergleichsarm der Studie nicht der festgelegten BSC entsprach. Unter anderem fehlte eine ausreichende Therapieoptimierung vor Studienbeginn.

Zudem waren Dosisanpassungen der Begleitmedikation während der Studie weitgehend untersagt. Somit ist auch für diese Fragestellung ein Zusatznutzen nicht belegt.

Dosierung

Die Fachinformation, auf die sich das Dossier bezieht, gibt folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Anwendung vor:

Behandlungsphase	Dosis	Intervall
Initialdosis	30 mg/kg Körpergewicht	Einmalig an Tag 1
Erhaltungsdosis	15 mg/kg Körpergewicht	Alle 2 Wochen

Es wird darauf hingewiesen, dass bei Personen ab 65 Jahren sowie bei Vorliegen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Kontraindikationen

Das Dossier nennt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Besonderheiten:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile stellt eine Kontraindikation dar.

• Lebendimpfstoffe werden während der Behandlung nicht empfohlen und sollten mindestens 4 Wochen vor oder frühestens 2 Wochen nach der Therapie verabreicht werden.

• Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Medikamenten verringern, die an die IgG-Bindungsstelle des FcRn binden (z. B. IgG-Präparate).

• Es wird eine Überwachung der Plasmalipidspiegel etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen.

• Nach jeder Infusion ist eine 30-minütige Überwachung auf infusionsbedingte Reaktionen vorgesehen.

Praxis-Tipp

Laut IQWiG-Bericht ist bei der Interpretation der vorgelegten Studiendaten zu beachten, dass die Begleitmedikation der Probanden vor Studienbeginn oft nicht optimal ausgeschöpft war. In der Praxis wird gemäß Leitlinien bei unzureichender Krankheitskontrolle zunächst eine Eskalation der bestehenden immunsuppressiven Standardtherapie empfohlen, bevor neue Wirkstoffklassen eingesetzt werden.

Häufig gestellte Fragen

Hat Nipocalimab einen Zusatznutzen bei Myasthenia gravis?

Laut der IQWiG-Dossierbewertung A25-160 ist ein Zusatznutzen von Nipocalimab bei generalisierter Myasthenia gravis weder für Erwachsene noch für Jugendliche belegt. Der Hersteller legte für keine der untersuchten Fragestellungen geeignete vergleichende Daten vor.

Wie wird Nipocalimab bei Myasthenia gravis dosiert?

Die Initialdosis beträgt gemäß Fachinformation 30 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion an Tag 1. Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen verabreicht.

Dürfen Patienten unter Nipocalimab geimpft werden?

Das Dossier weist darauf hin, dass Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Nipocalimab nicht empfohlen werden. Diese sollten mindestens vier Wochen vor Therapiebeginn oder frühestens zwei Wochen nach der letzten Dosis gegeben werden.

Welche Begleitmedikation ist unter Nipocalimab problematisch?

Es wird beschrieben, dass Nipocalimab die systemische Exposition von Arzneimitteln verringern kann, die an den FcRn binden, wie etwa intravenöse Immunglobuline. Die Behandlung mit solchen Präparaten sollte laut Fachinformation erst zwei Wochen nach der letzten Nipocalimab-Dosis erfolgen.

Über Google hier gelandet?

ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien

AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.

Kostenloses Konto erstellen

Keine Kreditkarte. DSGVO-konform. In Deutschland gehostet.