Mosunetuzumab: Therapie des follikulären Lymphoms (FL)
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Mosunetuzumab (Handelsname Lunsumio) durchgeführt. Das Verfahren wurde im Dezember 2022 offiziell abgeschlossen.
Mosunetuzumab wird zur Behandlung des follikulären Lymphoms, einer onkologischen Erkrankung, eingesetzt. Die Zulassung und die entsprechende Nutzenbewertung beziehen sich auf den Einsatz nach mindestens zwei Vortherapien.
Bei dem Medikament des pharmazeutischen Unternehmers Roche Pharma AG handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens. Es besitzt den sogenannten Orphan-Drug-Status.
Empfehlungen
Das vorliegende Dokument definiert die strukturellen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Präparats.
Indikation und Status
Für das bewertete Arzneimittel gelten folgende Eckdaten:
-
Der Wirkstoff Mosunetuzumab (Lunsumio) wird in der Onkologie eingesetzt.
-
Das Anwendungsgebiet umfasst das follikuläre Lymphom.
-
Die Therapie ist für Fälle nach mindestens zwei Vortherapien vorgesehen.
-
Das Präparat ist als Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) klassifiziert.
Ergebnis der Nutzenbewertung
Das Verfahren zur Nutzenbewertung wurde am 15.12.2022 abgeschlossen und trat am selben Tag in Kraft. Die Veröffentlichung des finalen Beschlusses erfolgte im Bundesanzeiger (BAnz AT 08.02.2023 B4).
Da es sich um ein Orphan Drug handelt, greifen spezifische Regelungen der Verfahrensordnung (5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO). Das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens ist in den verlinkten Beschlussdokumenten der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie detailliert aufgeführt, geht jedoch aus dem vorliegenden Verfahrenssteckbrief nicht im Detail hervor.
Dosierung
Das vorliegende Dokument enthält keine spezifischen klinischen Dosierungsschemata. Die Nutzenbewertung bezieht sich auf folgende zugelassene Rahmenbedingungen:
| Wirkstoff | Handelsname | Indikation | Therapiestadium |
|---|---|---|---|
| Mosunetuzumab | Lunsumio | Follikuläres Lymphom | Nach ≥ 2 Vortherapien |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Mosunetuzumab als Orphan Drug besondere formale Regelungen in der Nutzenbewertung gelten und die Details zum Zusatznutzen in den spezifischen Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie zu prüfen sind.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament wurde für die Behandlung des follikulären Lymphoms bewertet. Der Einsatz ist nach mindestens zwei Vortherapien vorgesehen.
Ja, das Präparat ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Die Beschlussfassung erfolgte am 15.12.2022. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft und wurde im Februar 2023 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)
G-BA Nutzenbewertung: Tisagenlecleucel (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten)
G-BA Nutzenbewertung: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom)
G-BA Nutzenbewertung: Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
G-BA Nutzenbewertung: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Erstlinie)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen