Maribavir: Indikation und Therapie bei refraktärer CMV
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Gegenstand des abgeschlossenen Verfahrens ist der Wirkstoff Maribavir, der unter dem Handelsnamen Livtencity vertrieben wird.
Die Cytomegalievirus-Infektion (CMV) stellt insbesondere bei immunsupprimierten Personen eine schwerwiegende Komplikation dar. Wenn Standardtherapien nicht ausreichend wirken, spricht man von einer therapierefraktären Infektion.
Das Medikament wird vom G-BA als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das entsprechende Nutzenbewertungsverfahren wurde im Juni 2023 mit einem Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie abgeschlossen.
Empfehlungen
Da es sich bei dem Quelltext um eine administrative Verfahrensdokumentation handelt, werden keine direkten klinischen Handlungsanweisungen formuliert. Das Dokument definiert jedoch die zentralen Rahmenbedingungen für den Einsatz und die Bewertung des Medikaments.
Wirkstoffprofil und Indikation
Die administrativen Eckdaten des bewerteten Arzneimittels werden wie folgt klassifiziert:
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Wirkstoff | Maribavir |
| Handelsname | Livtencity |
| Therapeutisches Gebiet | Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär) |
| Orphan-Drug-Status | Ja |
| Pharmazeutischer Unternehmer | Takeda GmbH |
Verfahrensablauf der Nutzenbewertung
Der G-BA dokumentiert den folgenden zeitlichen Ablauf für das Bewertungsverfahren (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-898):
-
Der Beginn des Verfahrens erfolgte am 01.12.2022.
-
Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung sowie der Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens fanden am 01.03.2023 statt.
-
Nach einer mündlichen Anhörung im April wurde die finale Beschlussfassung am 01.06.2023 durchgeführt.
Beschlussdokumentation
Die rechtliche Grundlage für die Verordnung und Erstattung bildet die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die detaillierten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens sowie die zugrunde liegenden Studiendaten sind in den publizierten Beschlusstexten und den tragenden Gründen des G-BA hinterlegt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Maribavir den regulatorischen Status eines Orphan Drugs besitzt, was spezifische Rahmenbedingungen in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bedingt.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Maribavir (Livtencity) für die Behandlung der therapierefraktären Cytomegalievirus-Infektion (CMV) vorgesehen.
Das Medikament wird in der Nutzenbewertung als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Die finale Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgte am 1. Juni 2023. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär)) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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