Magenkarzinom (HER2-): Tislelizumab und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung zu Tislelizumab aus dem Jahr 2025 zusammen.
Das Medikament wird in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinoms eingesetzt.
Die Zulassung umfasst HER2-negative Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ). Voraussetzung ist eine PD-L1-Expression des Tumors mit einem TAP-Score (Tumour Area Positivity) von mindestens 5 %.
Empfehlungen
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen anhand von zwei Fragestellungen, die sich nach dem CPS-Score (Combined Positive Score) richten.
Fragestellung 1 (CPS ≥ 1)
Für diese Gruppe sieht der G-BA eine Immunchemotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie vor. Laut IQWiG legte der Hersteller hierzu keine geeigneten Daten vor, da in der eingereichten Studie RATIONALE 305 lediglich gegen eine reine Chemotherapie verglichen wurde.
Fragestellung 2 (CPS < 1)
Für Personen mit einem CPS < 1 gilt eine reine Chemotherapie als Vergleichstherapie. Das IQWiG stellt fest, dass die Studienpopulation (TAP ≥ 5 %) fast vollständig einen CPS ≥ 1 aufweist.
Daher gibt es in der Studie praktisch keine Fälle, die der Fragestellung 2 entsprechen. Die vorgelegten Daten sind laut Bericht ungeeignet.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund des Fehlens geeigneter Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist der Zusatznutzen von Tislelizumab für beide Gruppen nicht belegt.
Dosierung
| Medikament | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Tislelizumab | 200 mg i.v. alle 3 Wochen | Erstlinientherapie Magen-/GEJ-Karzinom |
Laut Fachinformation wird die erste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Bei guter Verträglichkeit können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen.
Kontraindikationen
Während der Behandlung können schwerwiegende immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten, die auch tödlich verlaufen können.
Bei Verdacht auf immunvermittelte Reaktionen wird empfohlen, Tislelizumab auszusetzen und Kortikosteroide zu verabreichen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht eine wichtige diagnostische Diskrepanz: Während die Zulassung von Tislelizumab einen TAP-Score von ≥ 5 % fordert, richtet sich die Wahl der Vergleichstherapie nach dem CPS-Score. Da ein TAP-Score ≥ 5 % in 95 % der Fälle mit einem CPS ≥ 1 einhergeht, ist eine Konstellation von TAP ≥ 5 % bei gleichzeitigem CPS < 1 in der klinischen Praxis eine absolute Ausnahme.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Die erste Infusion sollte über 60 Minuten laufen, Folgedosen können bei guter Verträglichkeit in 30 Minuten verabreicht werden.
Laut Zulassung muss der Tumor eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumour Area Positivity) von mindestens 5 % aufweisen. Der Nachweis sollte mit einem validierten Test erfolgen.
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung 2025 ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Der Hersteller legte keine Studiendaten vor, die einen direkten Vergleich mit der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen wird ein Aussetzen der Therapie empfohlen. Je nach Schweregrad sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden eingeleitet werden.
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Quelle: IQWiG A24-131: Tislelizumab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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