Lisocabtagen maraleucel: Zweitlinie bei DLBCL und HGBL
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A23-98) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Lisocabtagen maraleucel. Es handelt sich um eine CAR-T-Zell-Therapie für Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B).
Die Bewertung fokussiert sich auf die Zweitlinientherapie bei Personen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivieren oder refraktär sind. Voraussetzung ist, dass für die Betroffenen eine Hochdosistherapie infrage kommt.
Grundlage der Bewertung sind nachgereichte Auswertungen der randomisierten kontrollierten Studie TRANSFORM. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Induktionstherapie (R-GDP, R-ICE oder R-DHAP) gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation herangezogen.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert basierend auf der TRANSFORM-Studie differenzierte Aussagen zum Zusatznutzen. Die Ergebnisse hängen maßgeblich vom Alter der behandelten Personen ab.
Zusatznutzen nach Altersgruppe
Für die Bewertung wurde Lisocabtagen maraleucel mit einer Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosischemotherapie verglichen. Der Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen:
| Altersgruppe / Voraussetzung | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Unter 65 Jahre (Hochdosistherapie möglich) | Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen |
| Ab 65 Jahre (Hochdosistherapie möglich) | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| Hochdosistherapie nicht möglich | Zusatznutzen nicht belegt |
Überleben und kurativer Ansatz
Laut Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen ausschließlich für die Altersgruppe unter 65 Jahren. Für ältere Personen ist ein Vorteil beim Gesamtüberleben nicht belegt.
Beim Endpunkt "Scheitern des kurativen Therapieansatzes" wird insgesamt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gesehen. Hierbei wurde das ereignisfreie Überleben inklusive des Nichterreichens eines vollständigen Ansprechens nach 18 Wochen berücksichtigt.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigt die Auswertung sowohl positive als auch negative Effekte im Vergleich zur Standardtherapie. Zu den negativen Effekten (höherer Schaden) zählen laut Bericht:
-
Zytokin-Freisetzungssyndrom (einschließlich schwerwiegender Verläufe)
-
Schwere Neutropenien
-
Schwere Lymphopenien
Ein geringerer Schaden (positiver Effekt) zeigt sich hingegen bei gastrointestinalen Erkrankungen, akuter Nierenschädigung sowie bei Durchfall und Schleimhautentzündungen. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen dem Institut keine geeigneten Daten vor.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt in der klinischen Anwendung von Lisocabtagen maraleucel ist das erhöhte Risiko für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom. Der Bericht weist darauf hin, dass dieses unerwünschte Ereignis im Vergleich zur Standardtherapie signifikant häufiger auftritt. Es wird eine engmaschige Überwachung auf entsprechende Symptome in der Frühphase der Therapie nahegelegt.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet den Einsatz bei DLBCL, HGBL, PMBCL und FL3B. Es geht um die Zweitlinientherapie bei einem Rezidiv oder einer refraktären Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinientherapie.
Laut IQWiG gibt es für Personen unter 65 Jahren, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt, einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Dies spiegelt sich unter anderem in einem Vorteil beim Gesamtüberleben wider.
Die Auswertung zeigt einen höheren Schaden insbesondere durch das Zytokin-Freisetzungssyndrom. Zudem treten schwere Neutropenien und Lymphopenien häufiger auf als unter der Vergleichstherapie.
Ja, der Bericht stellt einen geringeren Schaden bei gastrointestinalen Erkrankungen und akuter Nierenschädigung fest. Auch Durchfall und Schleimhautentzündungen traten seltener auf.
Nein, für Personen, für die eine Hochdosistherapie nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt. Die vorliegenden Studiendaten der TRANSFORM-Studie lassen sich nicht auf diese Gruppe übertragen.
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Quelle: IQWiG A23-98: Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, HGBL, PMBCL und FL3B, Zweitlinie) – Addendum zum Auftrag A23-48 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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