Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis: IQWiG Addendum
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022 bewertet ergänzende Daten zur Zielpopulation für Tofacitinib. Das Medikament wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt.
Tofacitinib ist indiziert, wenn ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) vorliegt. Es kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie angewendet werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Prüfung nachgereichter Daten des pharmazeutischen Unternehmers. Ziel war es, die Anzahl der Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) genauer einzugrenzen, die uneingeschränkt mit dem Medikament behandelt werden können.
Empfehlungen
Zielpopulationen und Fragestellungen
Der Bericht unterteilt die GKV-Zielpopulation basierend auf der Vortherapie in drei Gruppen:
| Fragestellung | Patientencharakteristika | Vorherige Therapie |
|---|---|---|
| 1 | Keine ungünstigen Prognosefaktoren | Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf csDMARDs (inkl. MTX) |
| 2 | Indikation für erstmalige bDMARD/tsDMARD-Therapie | Vorangegangene DMARD-Therapie |
| 3 | Indikation für Folgetherapie | Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf bDMARDs/tsDMARDs |
Einschränkungen der Anwendung
Laut Fachinformation und Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestehen Anwendungseinschränkungen bei bestimmten Risikofaktoren. Bei Vorliegen dieser Faktoren sollte Tofacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Zu diesen Risikofaktoren zählen:
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Alter von 65 Jahren oder älter
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Aktueller oder ehemaliger Nikotinkonsum
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Vorliegen kardiovaskulärer Risikofaktoren
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Risikofaktoren für Malignome (ausgenommen erfolgreich behandelter nicht melanozytärer Hautkrebs)
Bewertung der Patientenzahlen
Das IQWiG stuft die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Literaturdaten zur Häufigkeit dieser Risikofaktoren als unsicher ein. Die Definitionen und Erhebungsmethoden in der Literatur werden als sehr heterogen bewertet.
Als Annäherung zieht der Bericht Anteilswerte aus den klinischen Studien ORAL STANDARD und ORAL STRATEGY heran. Daraus ergibt sich eine geschätzte Spanne von 27.631 bis 92.625 Personen in der GKV, die uneingeschränkt mit Tofacitinib behandelt werden können.
Kontraindikationen
Der IQWiG-Bericht verweist auf Abschnitt 4.4 der Fachinformation, der spezifische Warnhinweise definiert. Tofacitinib sollte bei folgenden Gruppen nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
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Personen ab 65 Jahren
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Aktuelle oder ehemalige Raucher
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Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren
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Personen mit Risikofaktoren für Malignome (Ausnahme: erfolgreich behandelter nicht melanozytärer Hautkrebs)
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass bei der Verordnung von Tofacitinib eine genaue Prüfung kardiovaskulärer und onkologischer Risikofaktoren sowie des Raucherstatus erforderlich ist. Es wird darauf hingewiesen, dass in der realen Versorgung eine hohe Assoziation dieser Risikofaktoren besteht und diese häufig gleichzeitig auftreten.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert. Voraussetzung ist laut IQWiG-Bericht ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber vorherigen DMARD-Therapien.
Der Bericht gibt an, dass eine Monotherapie möglich ist, wenn Methotrexat (MTX) nicht vertragen wird. Ebenso ist sie zulässig, wenn eine Behandlung mit MTX aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Gemäß den zitierten EMA-Vorgaben stellt ein Alter von 65 Jahren oder älter einen Risikofaktor dar. Bei dieser Gruppe sollte das Medikament nur eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind.
Das IQWiG schätzt basierend auf klinischen Studiendaten, dass in der gesetzlichen Krankenversicherung zwischen 27.631 und 92.625 Personen uneingeschränkt behandelbar sind. Diese Zahlen gelten als Annäherung, da repräsentative reale Versorgungsdaten fehlen.
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Quelle: IQWiG G22-03: Tofacitinib (Rheumatoide Arthritis) - Addendum zum Auftrag A21-115 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.