Ipilimumab: Erstlinientherapie bei Melanom & Indikation
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Ipilimumab (Yervoy) aus dem Jahr 2014. Das Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet des Wirkstoffs in der Erstlinientherapie.
Das maligne Melanom ist ein aggressiver Hauttumor. In fortgeschrittenen Stadien, wenn der Tumor nicht mehr operativ entfernbar ist oder bereits Metastasen gebildet hat, ist in der Regel eine systemische Therapie erforderlich.
Ipilimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Onkologie eingesetzt wird. Das vorliegende Verfahren befasst sich spezifisch mit dem Einsatz bei erwachsenen Personen.
Empfehlungen
Die vorliegenden Dokumente des G-BA beschreiben das formale Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Fachinformation wird für Ipilimumab (Yervoy) folgende Indikation definiert:
-
Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen
-
Einsatz bei nicht resezierbaren oder metastasierten Tumorstadien
-
Anwendung ausschließlich bei erwachsenen Personen
Zweckmäßige Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Der vorliegende administrative Text verweist für die Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie für das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens explizit auf die separaten Beschlusstexte vom 05.06.2014.
Eine inhaltliche Bezifferung des Zusatznutzens oder die Nennung des spezifischen Vergleichspräparats ist im vorliegenden Kurztext nicht enthalten. Es wird für diese Details auf die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie verwiesen.
Verfahrensstatus
Das Dokument hält folgende administrative Eckpunkte fest:
-
Das Verfahren zur Erstlinientherapie wurde mit dem Beschluss vom 05.06.2014 abgeschlossen.
-
Eine anfängliche Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses wurde am 07.04.2016 aufgehoben.
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Es existieren weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff aus den Jahren 2011, 2018, 2019 und 2020.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für die genaue Bestimmung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie von Ipilimumab die vollständigen Beschlusstexte der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie herangezogen werden müssen, da der administrative Kurztext diese nicht beziffert.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für erwachsene Personen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom indiziert.
Das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens ist in den separaten Beschlusstexten und tragenden Gründen der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie vom 05.06.2014 definiert.
Nein, eine anfängliche Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses wurde laut Dokument im April 2016 aufgehoben.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, Erstlinie) (G-BA, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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