Inotuzumab Ozogamicin bei ALL: Indikation und Therapie
Hintergrund
Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems. Inotuzumab Ozogamicin wird in der Therapie dieser Erkrankung eingesetzt und besitzt den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug).
Diese Zusammenfassung basiert auf der Projektbeschreibung zur Dossierbewertung G17-07 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das Verfahren wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt.
Empfehlungen
Besonderheit der Orphan-Drug-Bewertung
Laut IQWiG-Bericht gelten für Inotuzumab Ozogamicin die speziellen Regelungen gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V. Durch die Zulassung als Orphan Drug gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich bereits als belegt.
Fokus der IQWiG-Bewertung
Aufgrund des Orphan-Drug-Status beschränkt sich der Auftrag des G-BA an das IQWiG auf spezifische formale Aspekte. Der vorliegende Projektbericht gibt an, dass ausschließlich folgende Parameter aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers bewertet werden:
-
Die Angaben zu den Patientenzahlen
-
Die dargelegten Kosten für die Therapie
Der vorliegende Quelltext der Projektankündigung nennt die konkreten Ergebnisse zu den ermittelten Patientenzahlen und den exakten Therapiekosten nicht im Detail. Für diese spezifischen Daten wird auf das verlinkte Volltext-Dossier verwiesen.
Beschlussfassung
Das IQWiG weist darauf hin, dass die finale Feststellung über das Ausmaß des Zusatznutzens nicht durch das Institut selbst erfolgt. Nach Abschluss der Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und trifft im Anschluss an die Anhörung die finale Entscheidung. Der entsprechende Beschluss wurde im Januar 2018 veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Orphan Drugs wie Inotuzumab Ozogamicin der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung gesetzlich als belegt gilt, die finale Festlegung des Ausmaßes jedoch durch den G-BA erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V gilt bei Orphan Drugs der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Das IQWiG fokussiert sich daher in seinem Bericht auf andere Parameter.
Laut Projektbeschreibung bewertet das IQWiG ausschließlich die Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu den Patientenzahlen und den Therapiekosten.
Die Beschlussfassung über das Ausmaß des Zusatznutzens erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dies geschieht im Anschluss an ein Stellungnahmeverfahren und eine Anhörung.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG G17-07: Inotuzumab Ozogamicin (akute lymphatische Leukämie) - Bewertung gemäß §35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG G17-11: Obinutuzumab (nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V
G-BA Nutzenbewertung: Inotuzumab Ozogamicin (Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
IQWiG G16-14: Venetoclax (chronische lymphatische Leukämie) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V
IQWiG G18-01: Brentuximab Vedotin (kutanes T-Zell-Lymphom) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V
IQWiG G13-01: Bosutinib - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen