Glecaprevir/Pibrentasvir: Therapie der Hepatitis C
Hintergrund
Das vorliegende Dokument des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2017 beschreibt das administrative Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Handelsname Maviret®). Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Verfahrens.
Die chronische Hepatitis C ist eine virale Infektionskrankheit der Leber. Glecaprevir/Pibrentasvir gehört zur Gruppe der direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die zur kurativen Therapie eingesetzt werden. Der Therapieerfolg wird dabei maßgeblich durch das Erreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR12) definiert.
Das Nutzenbewertungsverfahren dient in Deutschland der Feststellung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Bewertung erfolgt häufig differenziert nach spezifischen Patientengruppen, etwa basierend auf dem vorliegenden Virus-Genotyp (1-6) oder dem Vorhandensein einer Leberzirrhose.
Empfehlungen
Die Leitlinie dokumentiert folgende Eckpunkte zum Bewertungsverfahren:
Gegenstand der Bewertung
Das G-BA-Verfahren bewertet den Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) des pharmazeutischen Unternehmers AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Das therapeutische Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der chronischen Hepatitis C.
Die detaillierten klinischen Ergebnisse zur Wirksamkeit, wie die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR12), sind in den verlinkten Beschlusstexten des G-BA hinterlegt. Ebenso wird für die genaue Einstufung des Zusatznutzens nach Patientengruppen (differenziert nach den Genotypen 1-6 sowie dem Vorliegen einer Zirrhose) auf die vollständigen Tragenden Gründe des Beschlusses verwiesen.
Zeitlicher Ablauf und Beschlüsse
Der G-BA dokumentiert folgenden zeitlichen Ablauf für das initiale Bewertungsverfahren:
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Beginn des Verfahrens: 01.08.2017
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung (IQWiG) und Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2017
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Mündliche Anhörung: 11.12.2017
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Finale Beschlussfassung (Inkrafttreten der Anlage XII): 01.02.2018
Ein ergänzender Beschluss zu den Therapiekosten trat laut Dokumentation am 20.03.2018 in Kraft.
Folgeverfahren
Es wird darauf hingewiesen, dass in den Folgejahren weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff durchgeführt wurden. Diese fanden in den Jahren 2019 und 2021 statt und sind mittlerweile ebenfalls abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei der Verordnung von Glecaprevir/Pibrentasvir die detaillierten Beschlusstexte des G-BA zu konsultieren, da der festgestellte Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie stark von der spezifischen Patientensubgruppe (Virus-Genotyp 1-6, Vorliegen einer Zirrhose) abhängen.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) wurde für das therapeutische Gebiet der chronischen Hepatitis C bewertet.
Der initiale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 01.02.2018 in Kraft.
Ja, laut G-BA-Dokumentation wurden in den Jahren 2019 und 2021 weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff durchgeführt und abgeschlossen.
Die spezifischen klinischen Wirksamkeitsdaten sowie die genaue Ableitung des Zusatznutzens nach Genotypen sind in den verlinkten PDF-Dokumenten der "Tragenden Gründe" und des "Beschlusstextes" des G-BA hinterlegt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Glecaprevir/Pibrentasvir (Chronische Hepatitis C) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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