Entrectinib: Therapie bei ROS1-positivem NSCLC
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Entrectinib (Handelsname Rozlytrek) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses aus dem Jahr 2021.
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine häufige Form von Lungenkrebs. Bei einem Teil der Betroffenen liegt eine spezifische genetische Veränderung vor, die als ROS1-Mutation bezeichnet wird.
Für diese zielgerichtete Therapieform werden sogenannte ROS1-Inhibitoren eingesetzt. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V regelt die Erstattungsfähigkeit solcher neuen Arzneimittel im deutschen Gesundheitssystem. Der vorliegende Quelltext enthält ausschließlich verfahrenstechnische Eckdaten und keine klinischen Studienergebnisse zur Wirksamkeit.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß G-BA-Beschluss wird Entrectinib als Monotherapie für eine spezifische Patientengruppe angewendet. Die Zulassung umfasst folgende Kriterien:
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Erwachsene Personen mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)
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Die Erkrankung muss sich in einem fortgeschrittenen Stadium befinden
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Es muss ein ROS1-positiver Tumorstatus vorliegen
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Es darf zuvor keine Behandlung mit anderen ROS1-Inhibitoren erfolgt sein (Erstlinientherapie)
Verfahrensdetails und Nutzenbewertung
Das Verfahren wurde am 01.09.2020 durch die Roche Pharma AG initiiert. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde in die Bewertung einbezogen und veröffentlichte am 01.12.2020 eine entsprechende Nutzenbewertung nebst Addendum.
Der finale Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 18.02.2021 in Kraft. Es wird in den Dokumenten darauf hingewiesen, dass die Gültigkeit dieses Beschlusses bis zum 31.12.2027 befristet ist.
Die vorliegenden administrativen Dokumente des G-BA enthalten keine Angaben zu klinischen Endpunkten wie Ansprechraten oder dem progressionsfreien Überleben. Auch das genaue Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens wird im Quelltext nicht beziffert, da es sich lediglich um die Verfahrensübersicht handelt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Entrectinib in dieser Indikation ausschließlich als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt wird, die zuvor noch keine anderen ROS1-Inhibitoren erhalten haben.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Entrectinib als Monotherapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vorgesehen.
Nein, die Zulassung beschränkt sich auf Patienten, die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben. Es handelt sich um eine Erstlinientherapie.
Der Beschluss vom 18.02.2021 ist bis zum 31.12.2027 befristet.
Die vorliegenden administrativen Dokumente enthalten keine spezifischen klinischen Studienergebnisse wie Ansprechraten oder Überlebenszeiten. Sie beschränken sich auf die verfahrenstechnischen Eckdaten der Nutzenbewertung.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Entrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), ROS1-positiv, fortgeschritten, Erstlinie) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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