Cilostazol (Pletal): Indikationseinschränkung bei pAVK
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013 zu Pletal (Wirkstoff: Cilostazol).
Cilostazol ist ein Thrombozytenaggregationshemmer und Vasodilatator. Der Wirkstoff wird im klinischen Alltag zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) im Stadium der Claudicatio intermittens eingesetzt, um die schmerzfreie Gehstrecke zu verlängern.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken erfolgte eine europäische Überprüfung der Nutzen-Risiko-Relation. Diese Evaluation wurde durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in enger Zusammenarbeit mit dem BfArM durchgeführt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kernaussagen zur Arzneimittelsicherheit:
Indikationseinschränkung
Laut BfArM wurde die Indikation für cilostazolhaltige Arzneimittel aufgrund der Überprüfung von Nutzen und Risiken signifikant eingeschränkt.
Im klinischen Kontext bedeutet dies, dass Cilostazol nur noch als Zweitlinientherapie eingesetzt werden sollte. Es ist Patienten vorbehalten, bei denen Änderungen des Lebensstils (wie z. B. Gehtraining oder Raucherentwöhnung) keine ausreichende Besserung der Symptomatik erbracht haben.
Überwachung und Patientenauswahl
Es wird eine strenge Indikationsstellung unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Begleiterkrankungen empfohlen. Die Behandlung sollte laut den erweiterten Sicherheitsinformationen nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Therapie der pAVK besitzen.
Kontraindikationen
Im Rahmen der Neubewertung wurden wichtige Kontraindikationen für Cilostazol definiert oder präzisiert. Der Wirkstoff ist bei folgenden Begleiterkrankungen kontraindiziert:
-
Herzinsuffizienz (jeglichen Schweregrades)
-
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min)
-
Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz
-
Bekannte Prädisposition für Blutungen (z. B. aktives peptisches Ulkus)
-
Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Verordnung von Cilostazol die kardiale und renale Funktion des Patienten streng zu prüfen, da eine Herzinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz absolute Kontraindikationen darstellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut den Sicherheitsinformationen ist Cilostazol nur noch als Zweitlinientherapie indiziert. Es sollte nur eingesetzt werden, wenn konservative Maßnahmen wie Gehtraining nicht ausreichend wirksam waren.
Nein, der Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz jeglichen Schweregrades ist kontraindiziert.
Bei einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min) darf Cilostazol nicht mehr angewendet werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Rote-Hand-Briefe zu Clopidogrelhaltige Arzneimittel: potentielle Wechselwirkungen mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren
Rote-Hand-Brief zu Iclusig® (Ponatinib): Aktualisierte Informationen über das Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen
Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen zu Kontrollen bei der Einnahme
Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung
Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen