Aceclofenac: Neue Kontraindikationen und Warnhinweise
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2014 informiert über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse zum nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) Aceclofenac (Beofenac®). Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der Behörde.
Aceclofenac wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. Wie bei anderen NSAR steht die kardiovaskuläre Sicherheit im Fokus der behördlichen Überwachung.
Hintergrund der Warnung ist die Erkenntnis, dass die Therapie mit Aceclofenac mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse assoziiert ist. Das Risikoprofil wird dabei als ähnlich eingestuft wie bei Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaussagen zur Risikobewertung:
Kardiovaskuläres Risiko
Laut Rote-Hand-Brief ist die Behandlung mit Aceclofenac mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden. Das BfArM weist darauf hin, dass dieses Risiko vergleichbar mit dem von Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren ist.
Anpassung der Verschreibungspraxis
Aufgrund der neuen Sicherheitsdaten ergeben sich strikte Einschränkungen für die Verordnung. Es wird empfohlen, die kardiovaskuläre Vorgeschichte vor einer Verordnung von Aceclofenac systematisch zu prüfen, um Risikopatienten von der Therapie auszuschließen.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief ist Aceclofenac bei folgenden Patientengruppen strikt kontraindiziert:
| Erkrankungsgruppe | Spezifikation / Schweregrad |
|---|---|
| Herzinsuffizienz | Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II bis IV) |
| Koronare Herzkrankheit | Ischämische Herzerkrankung |
| Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Zerebrovaskuläre Krankheit |
| Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere Gefäßkrankheit |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von NSAR wird empfohlen, Aceclofenac hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos auf eine Stufe mit Diclofenac und COX-2-Inhibitoren zu stellen. Vor jedem Therapiebeginn sollte die kardiovaskuläre Anamnese genau erhoben werden, da bereits eine Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II eine absolute Kontraindikation darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2014 darüber, dass Aceclofenac mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse assoziiert ist. Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden neue, strenge Kontraindikationen für kardiovaskulär vorerkrankte Personen eingeführt.
Laut Rote-Hand-Brief ist der Wirkstoff bei ischämischen Herzerkrankungen und bestehender kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert. Bei der Herzinsuffizienz gilt dies spezifisch für die NYHA-Klassen II bis IV.
Nein, die Sicherheitsinformation stuft periphere Gefäßkrankheiten als absolute Kontraindikation für die Therapie mit Aceclofenac ein.
Die Behörde gibt an, dass das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse unter Aceclofenac ähnlich hoch ist wie bei der Therapie mit Diclofenac oder selektiven COX-2-Inhibitoren.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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