Sicherheitswarnung: SGLT2-Inhibitoren — Ketoazidose

Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose

BfArMDiabetologie9. Mai 2026

KI-generierte Zusammenfassung|Basiert auf BfArM Leitlinie|Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung

Wichtigste Änderungen

Bei Symptomen einer Azidose unter SGLT2-Inhibitoren umgehend einen Test auf Ketonkörper durchführen.
Auf untypische Krankheitsbilder mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel achten.
SGLT2-Inhibitoren nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes einsetzen, da dies keine zugelassene Indikation ist.

Betroffenes Arzneimittel

Die Sicherheitswarnung betrifft die Klasse der SGLT2-Inhibitoren. Dazu gehören die Wirkstoffe Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin. Konkret sind folgende Präparate betroffen:

Invokana® (Canagliflozin)
Vokanamet® (Canagliflozin / Metformin)
Forxiga® (Dapagliflozin)
Xigduo® (Dapagliflozin / Metformin)
Jardiance® (Empagliflozin)
Synjardi® (Empagliflozin / Metformin)

Sicherheitsproblem

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden, sind schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche Fälle von diabetischer Ketoazidose aufgetreten.

Ein besonderes Risiko stellt das untypische Krankheitsbild dar: In einigen Fällen zeigten die betroffenen Patienten nur einen mäßig erhöhten Blutzuckerspiegel. Dieses untypische Erscheinungsbild der diabetischen Ketoazidose kann zu einer gefährlichen Verzögerung der Diagnose und der notwendigen Behandlung führen.

Zudem wurden Fälle von diabetischer Ketoazidose auch bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 berichtet, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden.

Empfohlene Massnahmen

Um eine verzögerte Diagnose und Behandlung zu vermeiden, sollten Ärzte folgende Maßnahmen ergreifen:

Test auf Ketonkörper: Wenn Patienten, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden, Symptome einer Azidose zeigen, muss umgehend ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden.
Beachtung der Indikation: Ärzte werden erneut ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Typ-1-Diabetes keine zugelassene Indikation für diese Substanzklasse ist.

Hintergrund

Die Warnung erfolgt vor dem Hintergrund eines von der Europäischen Kommission eingeleiteten Verfahrens zur Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen unter der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren. Die pharmazeutischen Unternehmer AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. informieren über diesen Sachverhalt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

💡

Praxis-Tipp

Führen Sie bei jeglichen klinischen Anzeichen einer Azidose unter SGLT2-Inhibitoren sofort einen Ketontest durch, auch wenn die Blutzuckerwerte nicht stark erhöht sind. Verordnen Sie diese Medikamente nicht bei Typ-1-Diabetes.

Häufig gestellte Fragen

Bei jeglichen klinischen Symptomen, die auf eine Azidose hindeuten, sollte umgehend ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden, um eine diabetische Ketoazidose auszuschließen.

In einigen Fällen zeigt sich ein untypisches Krankheitsbild, bei dem der Blutzuckerspiegel trotz Vorliegen einer Ketoazidose nur mäßig erhöht ist. Dies kann zu einer Verzögerung der Diagnose führen.

Nein, Typ-1-Diabetes ist keine zugelassene Indikation für SGLT2-Inhibitoren. Es wurden auch bei diesen Patienten Fälle von diabetischer Ketoazidose berichtet.

KI-generierte Zusammenfassung basierend auf Inhalten von BfArM. Alle Rechte liegen beim Herausgeber. Originaldokument ansehen →