Sicherheitswarnung: Veoza (Fezolinetant) — Leberschaden

Rote-Hand-Brief: Risiko für Leberschäden durch Veoza (Fezolinetant)

AkdÄPharmakologie21. Mai 2026

KI-generierte Zusammenfassung|Basiert auf AkdÄ Leitlinie|Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung

Wichtigste Änderungen

Leberfunktionstests vor Therapiebeginn durchführen; bei ALT/AST oder Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN Behandlung nicht starten.
Monatliche Kontrolle der Leberwerte in den ersten drei Behandlungsmonaten, danach nach klinischem Ermessen.
Sofortiger Therapieabbruch bei Transaminasen > 5 x ULN oder ≥ 3 x ULN in Kombination mit Bilirubin-Anstieg oder Symptomen.

Betroffenes Arzneimittel

Veoza (Fezolinetant) ist zugelassen für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind.

Sicherheitsproblem

Unter der Behandlung mit Fezolinetant können schwerwiegende arzneimittelbedingte Leberschädigungen auftreten. Aufgrund dieses Risikos wurden die Sicherheitsvorgaben zur Überwachung der Leberfunktion verschärft.

Empfohlene Massnahmen

Vor und während der Behandlung mit Veoza müssen folgende Vorgaben beachtet werden:

Vor Therapiebeginn: Leberfunktionstests sind zwingend durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Serumwerte der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x der oberen Normgrenze (ULN) oder das Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN erhöht sind.
Während der Therapie: In den ersten drei Monaten der Behandlung müssen die Leberfunktionstests monatlich erfolgen. Anschließend sind sie nach klinischem Ermessen durchzuführen.
Bei Symptomen: Treten Anzeichen einer Leberschädigung auf (z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz), müssen umgehend Leberfunktionstests veranlasst werden. Patientinnen sind entsprechend aufzuklären.
Therapieabbruch: Fezolinetant ist abzusetzen bei einer Erhöhung der Transaminasen auf > 5 x ULN oder bei einer Erhöhung auf ≥ 3 x ULN, wenn gleichzeitig das Gesamtbilirubin > 2 x ULN liegt oder Symptome einer Leberschädigung vorliegen.
Nachsorge: Die Kontrolle der Leberfunktion sollte bis zur Normalisierung der Leberwerte fortgeführt werden.

Hintergrund

Die neuen Empfehlungen basieren auf Erkenntnissen zu schwerwiegenden Leberschädigungen unter der Therapie mit Fezolinetant. Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 13.01.2025 dient der Risikominimierung und Patientensicherheit.

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Praxis-Tipp

Führen Sie vor der Verordnung von Veoza zwingend Leberfunktionstests durch und kontrollieren Sie die Werte in den ersten drei Monaten monatlich. Klären Sie Patientinnen über die Symptome einer Leberschädigung auf.

Häufig gestellte Fragen

Die Behandlung darf nicht gestartet werden, wenn ALT oder AST ≥ 2 x ULN oder das Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN erhöht sind.

In den ersten drei Behandlungsmonaten müssen die Leberfunktionstests monatlich durchgeführt werden, danach nach klinischem Ermessen oder bei Auftreten von Symptomen.

Das Medikament ist abzusetzen bei Transaminasen > 5 x ULN oder bei Transaminasen ≥ 3 x ULN in Kombination mit Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder klinischen Symptomen einer Leberschädigung.

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