Einschränkung von Fluorchinolonen wegen irreversibler Nebenwirkungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert über neue Anwendungsbeschränkungen für bestimmte Antibiotika.

Betroffenes Arzneimittel

Die Warnung betrifft Fluorchinolone und Chinolone zur systemischen Anwendung und Inhalation.

Für folgende Wirkstoffe gelten neue Einschränkungen der Indikationen: Pefloxacin, Lomefloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin.

Für folgende Wirkstoffe wurde das Ruhen der Zulassung angeordnet: Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin.

Sicherheitsproblem

Es besteht das Risiko für sehr seltene, aber langanhaltende, behindernde und potenziell irreversible Nebenwirkungen. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen stellen einen Klasseneffekt der (Fluor-)Chinolone dar. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) kam zu dem Schluss, dass bei leichten und selbstlimitierenden Infektionen der Nutzen der Behandlung das Risiko dieser schweren Nebenwirkungen nicht mehr überwiegt.

Empfohlene Massnahmen

Ärzte müssen bei der Verordnung folgende Änderungen beachten:

• Einsatz als Reserveantibiotikum: Bei leichten bis mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation einer COPD oder chronischen Bronchitis, akute bakterielle Sinusitis, akute Otitis media) dürfen (Fluor-)Chinolone nur noch verordnet werden, wenn andere empfohlene Antibiotika nicht angemessen sind.
• Gestrichene Indikationen: Für zahlreiche Indikationen (u. a. Pharyngitis, Tonsillitis, akute Bronchitis, Prophylaxe der Reisediarrhö) ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Die Anwendung in diesen Bereichen ist nicht mehr zulässig.
• Beibehaltung bei schweren Infektionen: Bei schweren Infektionen (z. B. komplizierte Harnwegsinfektionen, Pneumonie) bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv. Hier stellen Fluorchinolone weiterhin eine wichtige Behandlungsoption dar.
• Zulassungsruhen beachten: Die Wirkstoffe Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin dürfen nicht mehr angewendet werden, da sie keine Indikation mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.

Hintergrund

Der PRAC hat ein umfassendes Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Die Bewertung umfasste Spontanberichte, Literaturdaten sowie klinische und präklinische Informationen. Zudem wurden Patienten und medizinische Fachkreise in einer öffentlichen Anhörung einbezogen. Die Daten belegen einen kausalen Zusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und potenziell behindernden Nebenwirkungen. Aufgrund der Schwere dieser Nebenwirkungen wurden die Indikationen systematisch überprüft und in Kategorien eingeteilt, was zu den aktuellen Einschränkungen, Streichungen und Zulassungsruhen führte.