Rote-Hand-Brief: Mikrobielle Kontamination bei Cyanokit (Hydroxocobalamin)

Betroffenes Arzneimittel

Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung in jeder Altersgruppe zugelassen.

Sicherheitsproblem

Bei bestimmten Chargen von Cyanokit wurde ein Qualitätsmangel festgestellt, der zu einer möglichen mikrobiellen Kontamination führen kann. Dies könnte die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen und ein potenzielles Infektionsrisiko für behandelte Patienten darstellen. Das Risiko wird jedoch als minimal eingestuft und durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Zyanidvergiftung aufgewogen.

Empfohlene Maßnahmen

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen bei der Anwendung möglicherweise betroffener Chargen Folgendes beachten:

• Strenge Indikation: Cyanokit ist nur für Patienten indiziert, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung durch Zyanid-Exposition (z. B. Brandrauch, Zyanid-Salze) aufweisen. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/l).
• Kontraindikation: Das Arzneimittel darf nicht angewandt werden, wenn keine Anzeichen einer Hypoxie vorliegen.
• Infektionsmanagement: Bei Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (z. B. Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet) müssen Blutkulturen angelegt werden.
• Therapie: Es muss eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet werden, die auf Basis der Erregeridentifizierung und Resistenztestung angepasst wird.

Hintergrund

Aufgrund der Untersuchung des anhaltenden Qualitätsmangels wurde die Herstellung von Cyanokit vorübergehend unterbrochen. Dies hat zu einem Lieferengpass dieses Produkts in der Europäischen Union geführt. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.