Rote-Hand-Brief: Chargenrückruf von Albiomin® wegen Verunreinigung

Betroffenes Arzneimittel

Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) des Herstellers Biotest. Das Präparat ist indiziert zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.

Sicherheitsproblem

Der Hersteller informiert über einen Chargenrückruf (Risikoklasse: RAS I) von bestimmten Chargen Albiomin®. Grund hierfür ist eine Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund der Verunreinigung für den Patienten nicht wahrscheinlich. Bei einer akuten Ethylenglykolvergiftung (durch orale Aufnahme) reichen die Symptome jedoch von leichten zentralnervösen Beschwerden wie Benommenheit und Schwindel über komatöse Zustände bis hin zum Nieren- und Multiorganversagen.

Empfohlene Massnahmen

Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sind aufgefordert, folgende Maßnahmen umzusetzen:

• Sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen im Bestand dürfen unverzüglich nicht mehr angewendet werden.
• Die betroffene Ware ist an den Hersteller Biotest zurückzusenden.
• Die betroffenen Chargen sollten bereits seit der Kommunikation vom 13. April 2017 quarantänisiert sein.

Hintergrund

Der Rote-Hand-Brief und der damit verbundene Rückruf erfolgen als Vorsichtsmaßnahme aufgrund der festgestellten Verunreinigung im Produktionsprozess. Die Wahl von Albumin anstelle künstlicher Kolloide ist stets von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen.