PEI-Sicherheitsinformation: Vimkunya mit französischer Beschriftung verfügbar

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat eine aktuelle Sicherheitsinformation zum Chikungunya-Impfstoff Vimkunya veröffentlicht. Aufgrund eines gemeldeten Lieferengpasses gibt es eine befristete Ausnahmeregelung für den deutschen Markt.

Was hat sich geändert?

• Lieferengpass gemeldet: Der Zulassungsinhaber Bavarian Nordic A/S hat für den Zeitraum vom 04.02. bis voraussichtlich 04.03.2026 einen Lieferengpass für den Reiseimpfstoff Vimkunya gemeldet.
• Ausnahmegenehmigung erteilt: Um die erwartete Nachfrage zu decken, hat das PEI gemäß § 10 (1a) und § 11 (1c) AMG das Inverkehrbringen von Vimkunya in französischer Kennzeichnung gestattet.
• Befristeter Zeitraum: Diese Regelung gilt vorerst vom 04.02. bis zum 04.03.2026.
• Zusätzliche deutsche Packungsbeilage: Der französisch gekennzeichnete Impfstoff wird mit einer deutschsprachigen Packungsbeilage geliefert, die physisch mit einem Band an der Verpackung befestigt ist.

Neue Empfehlungen im Detail

Die fremdsprachig gekennzeichnete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen Vimkunya. Die Beschriftung auf dem Spritzen-Etikett, der Faltschachtel sowie die beiliegende Gebrauchsinformation in der Schachtel sind in französischer Sprache verfasst.

Um die sichere Anwendung in Deutschland zu gewährleisten, stehen die deutsche Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) und die Fachinformation zusätzlich auf der Website des PEI zum Download bereit.

Die betroffene französischsprachige Ware weist folgende spezifische Merkmale auf:

Was bleibt gleich?

• Pharmazeutische Qualität: Das Produkt mit französischer Beschriftung ist pharmazeutisch identisch mit dem in deutscher Sprache gekennzeichneten Produkt. Es unterscheidet sich ausschließlich in den Packmitteln.
• Anwendung: Die Indikation als Reiseimpfstoff gegen das Chikungunya-Virus sowie die in der Packungsbeilage aufgeführten Hinweise zur Anwendung bleiben unverändert bestehen.