AkdÄ-Update: Sekundäre T-Zell-Malignome durch CAR-T-Zell-Therapien
Wichtigste Änderungen
- Aufnahme von sekundären T-Zell-Malignomen als neue Nebenwirkung in die Fachinformationen aller zugelassenen CAR-T-Zell-Therapien.
- Explizite Empfehlung zur lebenslangen Überwachung auf sekundäre Malignome (besonders hervorgehoben bei Kymriah).
- Aktualisierung der Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal bezüglich des neuen Krebsrisikos.
- Ergänzung von Anaphylaxie und Neurotoxizität (Häufigkeit unbekannt) spezifisch bei Kymriah.
Was hat sich geaendert?
- Sekundäre T-Zell-Malignome: Aufnahme als neue Nebenwirkung bei allen BCMA- oder CD19-gerichteten CAR-T-Zell-Therapien.
- Lebenslange Überwachung: Patienten müssen nach der Therapie langfristig (bei Kymriah explizit lebenslang gefordert) auf das Auftreten sekundärer Malignome überwacht werden.
- Schulungsmaterialien: Anpassung der Leitfäden für medizinisches Fachpersonal, das diese Therapien verschreibt und anwendet.
- Kymriah-Spezifika: Zusätzliche Aufnahme von anaphylaktischen Reaktionen und Neurotoxizität (Häufigkeit unbekannt).
Neue Empfehlungen im Detail
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat neue Sicherheitssignale für CAR-T-Zell-Therapien bewertet. Dies betrifft die Wirkstoffe Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta), Brexucabtagen autoleucel (Tecartus), Ciltacabtagen autoleucel (Carvykti), Idecabtagen vicleucel (Abecma), Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi) und Tisagenlecleucel (Kymriah).
Risiko für sekundäre Malignome
Nach der Behandlung von hämatologischen Malignomen mit diesen Therapien wurden T-Zell-Malignome (einschließlich CAR-positiver Malignome) berichtet. Diese können innerhalb von Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung auftreten. Es ist in diesem Zusammenhang bereits zu Todesfällen gekommen.
| Präparat (Wirkstoff) | Neue Nebenwirkung | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Abecma (Idecabtagen vicleucel) | Sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung | Selten |
| Breyanzi (Lisocabtagen maraleucel) | Sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung | Gelegentlich |
| Carvykti (Ciltacabtagen autoleucel) | Sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung | Gelegentlich |
| Kymriah (Tisagenlecleucel) | Sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung | Selten |
| Tecartus (Brexucabtagen autoleucel) | Sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung | Klasseneffekt |
| Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel) | Sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung | Selten |
Zusätzliche Änderungen bei Kymriah
Für Kymriah wurden basierend auf Post-Marketing-Erfahrungen weitere Nebenwirkungen in die Fachinformation aufgenommen:
- Anaphylaktische Reaktion / infusionsbedingte Reaktion (Häufigkeit: unbekannt)
- Neurotoxizität (Häufigkeit: unbekannt)
Was bleibt gleich?
Die grundsätzliche Indikationsstellung und der autologe Charakter der CAR-T-Zell-Therapien bleiben unverändert. Die Präparate dürfen weiterhin nur dem jeweiligen Patienten verabreicht werden, aus dessen weißen Blutkörperchen sie hergestellt wurden. Auch die Notwendigkeit einer strengen Indikationsprüfung und Aufklärung vor Therapiebeginn hat weiterhin Bestand.
Praxis-Tipp
Klären Sie Patienten vor einer CAR-T-Zell-Therapie explizit über das Risiko sekundärer T-Zell-Malignome auf und etablieren Sie ein Protokoll zur lebenslangen onkologischen Nachsorge.
Häufig gestellte Fragen
KI-generierte Zusammenfassung basierend auf Inhalten von AkdÄ. Alle Rechte liegen beim Herausgeber. Originaldokument ansehen →