Regulatorik & Compliance
EU AI Act & MDR Compliance-Roadmap
Heutiger Stand und dokumentierte nächste Schritte
Letzte Aktualisierung: 22. August 2026
Der EU AI Act greift gestaffelt, und eine formale AI-Act-Zertifizierung gibt es für klinische KI in Europa heute noch bei niemandem. Diese Seite dokumentiert, was ClariMed heute bereits umsetzt, und welche Bausteine wir vorbereiten. Wir veröffentlichen sie, weil Transparenz Teil der Compliance ist.
Heute live im Produkt
Die folgenden Compliance-Bausteine sind in der ClariMed-Anwendung implementiert und in Produktion. Jeder kann direkt im Produkt überprüft werden.
EU-Datenresidenz in Frankfurt
Anwendung und Datenbank laufen auf EU-Servern in Frankfurt. Die Suchanfragen werden für die KI-Auswertung an externe Dienstleister übermittelt, die sie derzeit in den USA verarbeiten. Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) für Kliniken auf Anfrage verfügbar.
DSGVO Art. 44 ff.
Kein Training auf Nutzereingaben
Suchanfragen und Eingaben werden nicht zum Training von KI-Modellen verwendet. Anonymisierte Logs ausschließlich zur Qualitätsverbesserung des Retrievals.
DSGVO Art. 5(1)(b)
Inline-Transparenzhinweis bei jeder Antwort
Jede Suchergebnisseite zeigt einen Hinweis auf die KI-Beteiligung an der Antwort und die Anzahl der herangezogenen Quellen. Implementiert als Standardelement, nicht ausblendbar.
EU AI Act Art. 50
KI-Kennzeichnung auch ohne Quellentreffer
Die Kennzeichnung "KI-generierte Antwort" erscheint auch dann, wenn zu einer Frage keine Leitlinienquelle gefunden wurde. Antworten ohne Quellentreffer bleiben damit nicht unmarkiert.
EU AI Act Art. 50
Informationsdienst- und Dokumentations-Positionierung
ClariMed ist als Suchmaschine für medizinische Leitlinien und als Dokumentationshilfe konzipiert. Klinische Entscheidungen und ihre Verantwortung liegen beim Arzt; zu jeder Antwort werden die zugrunde gelegten Leitlinien mit Deeplink angezeigt, damit er sie gegenlesen kann. Kein Marketing-Wording, das eine medizinische Zweckbestimmung impliziert.
MDR 2017/745
Quellenverlinkung zu jeder Antwort
Jede Antwort zeigt die zugrunde gelegten Leitlinien mit Deeplink an. Die Quellenliste ist die Trefferliste der Suche; ein automatischer Nachweis, dass jede einzelne Aussage von der angezeigten Quelle getragen wird, ist in Arbeit (siehe Roadmap). Transparenz über die Wissensbasis ist Voraussetzung der ärztlichen Validierung.
MDCG 2019-11
Lizenz-Tier-Klassifikation aller Quellen
Internes GREEN/YELLOW/RED-Tier-System dokumentiert für jede Quelle den lizenzrechtlichen Status. Anzeige im Produkt richtet sich nach Tier (volltextlich vs. Snippet vs. nur Verlinkung).
Interne Governance
In Vorbereitung mit Zeithorizont
Die folgenden Bausteine sind in Vorbereitung. Wir nennen Zeithorizonte als Selbstverpflichtung, nicht als Garantie. Aktualisierung dieser Seite erfolgt quartalsweise.
Hinweis: Die folgenden Termine sind interne Selbstverpflichtungen basierend auf dem aktuellen Planungsstand. Sie können sich aus regulatorischen, ressource-bezogenen oder strategischen Gründen verschieben. Diese Seite wird quartalsweise aktualisiert. Es handelt sich nicht um vertragliche Zusicherungen.
Risk Management System
Ziel: Nach MDR-KickoffStrukturierte Risikoanalyse und -minimierung nach ISO 14971 und EU AI Act Art. 9. Bestehende Halluzinations-Prüfung und Source-Linking werden in formales RMS-Dokument überführt.
ISO 14971 / EU AI Act Art. 9
Conformity-Assessment-Plan
Ziel: Nach MDR-KickoffVorgespräche mit Notified Bodies (TÜV, Dekra) zur Konformitätsbewertung. Auswahl, Pre-Engagement und Plan-Dokument.
EU AI Act Art. 43
Post-Market-Monitoring-System
Ziel: Q4 2026Strukturierte Erfassung von Halluzinations-Rate, Citation-Accuracy und Nutzer-Feedback mit systematischer Auswertung. Analytics-Infrastruktur ist da, formaler Prozess wird etabliert.
EU AI Act Art. 72
Technische Dokumentation Annex IV
Ziel: Q1 2027Vollständige technische Dokumentation gemäß EU AI Act Annex IV: Systembeschreibung, Datengrundlage, Trainings- und Validierungsmethodik, Performance-Metriken, Risiko-Matrix.
EU AI Act Annex IV
MDR-ready Architektur
Ziel: Ohne Architektur-Umbau anschließbarClariMed ist heute bewusst Informationsdienst. Die Architektur - Quellenbindung, Validierungs- und Audit-Bausteine, kontinuierliche Qualitätsmessung - ist so angelegt, dass eine regulatorische Konformitätsbewertung ohne grundlegenden Umbau anschließen kann, sollte sich die Zweckbestimmung eines künftigen Produkts jemals ändern.
MDR 2017/745, Rule 11
Wichtige Klarstellungen
Der EU AI Act ist seit August 2024 in Kraft und greift gestaffelt. Welche Pflichten ein einzelnes Produkt am Ende treffen, folgt aus seiner Zweckbestimmung; wir behaupten hier keine regulatorische Einordnung. Es gibt heute keinen Anbieter klinischer KI in Europa, der formal voll AI-Act-zertifiziert ist.
ClariMed ist heute kein zertifiziertes Medizinprodukt. Wir sind als Informationsdienst und Dokumentationshilfe positioniert. Klinische Entscheidungen liegen beim Arzt, der jede Antwort gegen die Originalquelle validiert.
Wir formulieren bewusst eng: Compliance-Roadmap, nicht Compliance-Zertifizierung. Selbstverpflichtung mit Zeithorizont, nicht Versprechen mit Garantie.
Regulatorisches Know-how im Team
Co-Founder Dr. Michael Glas hat eine MDR-Class-IIb-Zertifizierung bei Medical AI durchlaufen und bringt das regulatorische Know-how für den ClariMed-Pfad mit ins Haus. Externe Beratung durch spezialisierte Notified-Body- und QMS-Berater.
Diese Aufstellung ist explizit so gewählt: Compliance-Verantwortung intern, kein Outsourcing der regulatorischen Strategie.
Kontakt und Updates
Fragen, Hinweise oder Anforderungen aus Klinik-Compliance-Audits, Datenschutz-Folgenabschätzungen oder Notified-Body-Vorbereitungen gehen an unser Compliance-Team.
E-Mail: contact@getclarimed.com
Aktualisierung dieser Seite quartalsweise. Material bei Änderung der Rechtslage, der Produktarchitektur oder der Roadmap.