Selexipag bei PAH: Indikation und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung der Lungengefäße, die zu einer Rechtsherzbelastung führt. Zur medikamentösen Standardtherapie gehören unter anderem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und PDE-5-Inhibitoren, die auf unterschiedliche pathophysiologische Signalwege abzielen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 im Rahmen einer frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Projektnummer A16-36) untersucht, ob der Wirkstoff Selexipag einen Zusatznutzen für Personen mit PAH bietet.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzfassung und den Pressemitteilungen der Dossierbewertung des IQWiG. Der finale und rechtlich bindende Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens wird nach einem Stellungnahmeverfahren vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefasst.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt in seiner Dossierbewertung zu dem Schluss, dass für Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) kein Zusatznutzen belegt ist.
Begründung der Bewertung
Die fehlende Belegbarkeit des Zusatznutzens wird vom IQWiG auf methodische Mängel in den eingereichten Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers zurückgeführt. Das Institut nennt folgende Hauptkritikpunkte:
-
Die gewählte Vergleichstherapie wurde als beschränkt eingestuft.
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Die vorgenommene Aufteilung der untersuchten Population wurde als nicht sachgerecht bewertet.
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Die einzige vorgelegte Studie (wie die Zulassungsstudie GRIPHON) verglich Selexipag lediglich mit Placebo.
Laut Bericht reicht ein reiner Placebo-Vergleich nicht aus, um einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. mit ERA oder PDE-5-Inhibitoren) methodisch sauber nachzuweisen. Dies betrifft insbesondere die vergleichende Bewertung patientenrelevanter Endpunkte wie Morbidität und Mortalität.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht reicht ein reiner Placebo-Vergleich in klinischen Studien nicht aus, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie methodisch nachzuweisen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung (2016) ist für Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie kein Zusatznutzen belegt.
Das IQWiG bemängelte methodische Schwächen im Dossier. Hauptkritikpunkte waren eine nicht sachgerechte Populationsaufteilung und der reine Vergleich mit Placebo anstelle der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Nach der Bewertung durch das IQWiG führt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren durch. Im Anschluss fasst der G-BA den finalen, rechtlich bindenden Beschluss.
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Quelle: IQWiG A16-36: Selexipag - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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