Secukinumab bei Plaque-Psoriasis: Therapie bei Kindern
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-78 bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren. Das Anwendungsgebiet umfasst die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Etanercept für den direkten Vergleich.
Die Bewertung basiert primär auf der randomisierten, kontrollierten Studie CAIN457A2310. In dieser wurden zwei unterschiedliche Secukinumab-Dosierungen mit Etanercept und Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Secukinumab nicht belegt. Die vorgelegten Daten der Studie CAIN457A2310 werden als nicht geeignet eingestuft, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu beantworten.
Methodische Mängel der Zulassungsstudie
Der Bericht identifiziert mehrere Diskrepanzen zwischen der Studiendurchführung und den jeweiligen Fachinformationen der Medikamente. Dies betrifft insbesondere die Anwendung der Vergleichstherapie.
Folgende Hauptkritikpunkte führt die Bewertung an:
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Die Studiendauer von 52 Wochen überschreitet die für Etanercept zugelassene maximale Behandlungsdauer von 24 Wochen bei Kindern.
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Etanercept wurde bei fehlendem Ansprechen nach 12 Wochen nicht abgesetzt, was der Fachinformation widerspricht.
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Die Studienpopulation bildet die Zulassung nicht exakt ab, da Etanercept nur für schwere Fälle nach Versagen einer Vortherapie zugelassen ist.
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In der hohen Secukinumab-Dosisgruppe erhielten Kinder zwischen 25 und 50 kg die doppelte der zugelassenen Dosis.
Fazit für die Versorgung
Aufgrund der fehlerhaften Anwendung der Vergleichstherapie und der Dosierungsabweichungen können keine validen Schlüsse gezogen werden. Es liegen laut Bericht keine relevanten Daten für einen fairen Vergleich der beiden Wirkstoffe vor.
Dosierung
Der Bericht zitiert die zugelassenen Dosierungsschemata für die untersuchten Biologika bei Kindern und Jugendlichen.
| Wirkstoff | Körpergewicht | Dosierung | Applikationsintervall |
|---|---|---|---|
| Secukinumab | < 25 kg | 75 mg s.c. | Woche 0, 1, 2, 3, 4, danach alle 4 Wochen |
| Secukinumab | 25 bis < 50 kg | 75 mg s.c. | Woche 0, 1, 2, 3, 4, danach alle 4 Wochen |
| Secukinumab | ≥ 50 kg | 150 mg s.c. (optional 300 mg) | Woche 0, 1, 2, 3, 4, danach alle 4 Wochen |
| Etanercept | alle | 0,8 mg/kg s.c. (max. 50 mg) | 1-mal wöchentlich (max. 24 Wochen) |
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation spezifische Gegenanzeigen und Warnhinweise für Secukinumab auf.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Klinisch relevante, aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
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Bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wird die Anwendung nicht empfohlen.
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Die gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei einer latenten Tuberkulose vor Behandlungsbeginn eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die Behandlung mit Etanercept bei Kindern und Jugendlichen laut Fachinformation auf maximal 24 Wochen begrenzt ist. Zudem wird betont, dass bei einem fehlenden Ansprechen auf Etanercept nach 12 Wochen ein Therapieabbruch erfolgen sollte. Eine Fortführung einer unwirksamen Biologika-Therapie setzt Betroffene einem unnötigen Risiko für unerwünschte Ereignisse aus.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist Secukinumab für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Die Bewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber Etanercept nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten waren aufgrund methodischer Mängel für einen direkten Vergleich nicht geeignet.
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, wonach ein Absetzen der Behandlung erwogen werden sollte, wenn nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist.
In der bewerteten Zulassungsstudie waren topische Kortikosteroide ab Woche 12 nur für andere Indikationen als Psoriasis erlaubt. Sie durften ausschließlich auf Körperarealen angewendet werden, die nicht von der Psoriasis betroffen waren.
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Quelle: IQWiG A20-78: Secukinumab (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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