Pasireotid: Nutzenbewertung bei Akromegalie-Therapie
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Pasireotid zusammen. Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebiets aus dem Jahr 2015.
Pasireotid (Handelsname Signifor) wird in diesem Verfahren für das therapeutische Gebiet der Akromegalie bewertet. Die Akromegalie ist eine seltene endokrinologische Erkrankung, die durch eine Überproduktion von Wachstumshormonen gekennzeichnet ist.
Der Wirkstoff ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Als pharmazeutischer Unternehmer wird die Novartis Pharma GmbH aufgeführt.
Empfehlungen
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Verfahrens. Der vorliegende Quelltext enthält keine Angaben zum Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie oder zu klinischen Daten aus den Zulassungsstudien.
Verfahrensdetails
Der G-BA dokumentiert folgende Meilensteine für die Bewertung des neuen Anwendungsgebiets Akromegalie:
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Das Bewertungsverfahren begann am 01.01.2015.
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Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch den G-BA erfolgte am 01.04.2015.
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Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.
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Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 18.06.2015 in Kraft.
Besonderheiten der Bewertung
Da Pasireotid als Orphan Drug klassifiziert ist, unterliegt es besonderen Regularien in der frühen Nutzenbewertung. Die Bewertung erfolgt nach dem 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 der Verfahrensordnung (VerfO).
Laut Dokumentation wurde bereits am 15.06.2012 ein vorheriges Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Pasireotid (Signifor) bei Akromegalie als Orphan Drug eingestuft ist, was spezifische formale Anforderungen an die G-BA-Nutzenbewertung nach sich zieht.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wurde Pasireotid in diesem Verfahren für das neue Anwendungsgebiet der Akromegalie bewertet.
Ja, das Dokument führt Pasireotid explizit als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) auf.
Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie trat am 18.06.2015 in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pasireotid (neues Anwendungsgebiet: Akromegalie) (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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