Leitlinienentwicklung: Methodik, GRADE und PICO-Format
Hintergrund
Die SIGN-Leitlinie 50 beschreibt das methodische Handbuch zur Entwicklung evidenzbasierter klinischer Leitlinien. Sie dient als Referenzwerk für die Mitglieder von Leitlinien-Entwicklungsgruppen.
Das Ziel ist es, einen transparenten Prozess zu gewährleisten, der internationale Standards wie AGREE II erfüllt. Dabei wird besonderer Wert auf die Minimierung von Verzerrungen (Bias) und die Anwendbarkeit in der Praxis gelegt.
Die Leitlinie betont, dass klinische Leitlinien als Hilfsmittel für die ärztliche Entscheidungsfindung dienen. Sie ersetzen laut Leitlinie jedoch nicht die individuelle klinische Beurteilung.
Empfehlungen
Die Leitlinie definiert strukturierte Prozesse für die Erstellung evidenzbasierter Empfehlungen:
Fragestellung und Literatursuche
Laut Leitlinie wird die Formulierung strukturierter klinischer Fragen nach dem PICO-Format (Patient, Intervention, Comparison, Outcome) empfohlen. Für jede Schlüsselfrage muss ein systematischer Literatur-Review durchgeführt werden.
Für die Literatursuche wird die Nutzung folgender Standardquellen empfohlen:
-
Cochrane Library (Reviews und kontrollierte Studien)
-
Medline
-
NHS Economic Evaluations Database (NEED)
-
Relevante Internetseiten und Studienregister (z. B. WHO)
Bewertung der Evidenzqualität
Die Leitlinie empfiehlt die Anwendung der GRADE-Methodik zur Bewertung der Evidenzqualität. Dabei müssen verschiedene Faktoren der eingeschlossenen Studien systematisch beurteilt werden:
-
Risiko für Verzerrungen (Risk of Bias) in den Einzelstudien
-
Konsistenz der Studienergebnisse (statistische Heterogenität)
-
Direkte Anwendbarkeit auf die Zielpopulation
-
Präzision der Effektschätzer
-
Wahrscheinlichkeit eines Publikationsbias
Formulierung von Empfehlungen
Es wird empfohlen, Empfehlungen auf Basis eines strukturierten Beurteilungsprozesses zu formulieren. Dabei muss der zu erwartende Nutzen einer Intervention gegen mögliche Risiken und Schäden abgewogen werden.
Die Leitlinie klassifiziert die resultierende Stärke von Empfehlungen in folgendem Schema:
| Abwägung von Konsequenzen | Empfehlungsstärke |
|---|---|
| Unerwünschte Folgen überwiegen eindeutig | Starke Empfehlung dagegen |
| Unerwünschte Folgen überwiegen wahrscheinlich | Bedingte Empfehlung dagegen |
| Ausgeglichenes oder unsicheres Verhältnis | Empfehlung für Forschung / bedingte Empfehlung für Studien |
| Erwünschte Folgen überwiegen wahrscheinlich | Bedingte Empfehlung dafür |
| Erwünschte Folgen überwiegen eindeutig | Starke Empfehlung dafür |
Konsultation und Peer-Review
Vor der Veröffentlichung wird ein umfassender Begutachtungsprozess empfohlen. Dieser umfasst ein nationales offenes Treffen zur Diskussion der Entwürfe sowie ein unabhängiges Peer-Review durch Fachexperten und Patientenvertreter.
💡Praxis-Tipp
Die Leitlinie weist darauf hin, dass bei der Formulierung von Empfehlungen stets die Präferenzen und Werte der Patienten berücksichtigt werden müssen. Es wird betont, dass eine rein auf klinischen Studien basierende Empfehlung ohne Einbezug der Patientenakzeptanz in der Praxis oft ineffektiv bleibt. Daher wird eine frühzeitige Einbindung von Patientenvertretern in den Entwicklungsprozess empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Die Leitlinie empfiehlt die Nutzung des PICO-Formats zur Strukturierung der Schlüsselfragen. Dabei werden die Zielpopulation, die Intervention, der Vergleich und die relevanten Endpunkte klar definiert.
Laut Leitlinie wird die GRADE-Methodik zur Beurteilung der Evidenzqualität herangezogen. Dieses System bewertet unter anderem das Verzerrungsrisiko, die Konsistenz und die Anwendbarkeit der Studienergebnisse.
Als minimaler Standard wird die Durchsuchung der Cochrane Library, von Medline sowie der NHS Economic Evaluations Database empfohlen. Zusätzlich wird die Recherche in relevanten Studienregistern angeraten.
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Quelle: SIGN 157: Risk Reduction and Management of Delirium (SIGN, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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