Fedratinib bei Myelofibrose: Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2025 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Fedratinib (Handelsname Inrebic) durchgeführt. Es handelt sich hierbei um eine Neubewertung nach Fristablauf.
Fedratinib wird im therapeutischen Gebiet der chronisch myeloproliferativen Erkrankungen, spezifisch bei der Myelofibrose, eingesetzt. Das Medikament ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Dem aktuellen Verfahren ging bereits eine erste Nutzenbewertung zu diesem Wirkstoff voraus. Dieses initiale Verfahren wurde am 15.03.2021 abgeschlossen.
Empfehlungen
Das vorliegende Dokument des G-BA beschreibt den administrativen Ablauf und die Beschlussfassung zur Nutzenbewertung von Fedratinib.
Klinische Eckdaten und Zusatznutzen
Das Basisdokument listet ausschließlich die administrativen Verfahrensschritte und verweist auf externe Dokumente. Konkrete Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens sowie klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit sind im vorliegenden Quelltext nicht enthalten.
Verfahrensablauf
Der Prozess der Nutzenbewertung durchlief laut Dokument mehrere definierte Phasen:
-
Das Verfahren begann offiziell am 01.03.2025.
-
Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung sowie der Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens erfolgten am 02.06.2025.
-
Nach Ablauf der Stellungnahmefrist fand am 07.07.2025 eine mündliche Anhörung statt.
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wurde am 21.08.2025 gefasst.
Dieser Beschluss trat am selben Tag in Kraft und markiert den Abschluss des Bewertungsverfahrens. Die detaillierten tragenden Gründe sind in den zugehörigen, separat veröffentlichten Beschlusstexten dokumentiert.
💡Praxis-Tipp
Da Fedratinib als Orphan Drug eingestuft ist, gilt der medizinische Zusatznutzen formal bereits durch die Zulassung als belegt; die G-BA-Bewertung fokussiert sich in solchen Fällen primär auf das Ausmaß des Zusatznutzens.
Häufig gestellte Fragen
Fedratinib wurde für das therapeutische Gebiet der chronisch myeloproliferativen Erkrankungen bewertet. Die spezifische Indikation ist die Myelofibrose.
Ja, laut G-BA-Dokument ist Fedratinib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Der finale Beschluss des G-BA zur Neubewertung nach Fristablauf wurde am 21.08.2025 gefasst und trat am selben Tag in Kraft.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Fedratinib (Neubewertung nach Fristablauf: Myelofibrose) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Fedratinib (Myelofibrose)
G-BA Nutzenbewertung: Momelotinib (Myelofibrose)
G-BA Nutzenbewertung: Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: Systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)
G-BA Nutzenbewertung: Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: indolente systemische Mastozytose (ISM))
G-BA Nutzenbewertung: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen