Fampridin bei MS: Indikation und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A12-06 untersucht den Zusatznutzen von Fampridin zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die Zulassung umfasst Patienten, bei denen eine Gehbehinderung mit einem EDSS-Wert von 4 bis 7 vorliegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie festgelegt. Diese muss unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie, einschließlich einer symptomatischen Therapie mit Spasmolytika, erfolgen.
Das Institut bewertete das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Dossier, welches einen indirekten Vergleich zwischen Fampridin und physiotherapeutischen Maßnahmen enthielt.
Empfehlungen
Das Institut formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bewertung ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Fampridin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es lässt sich folglich keine Patientengruppe abgrenzen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
Methodische Mängel der vorgelegten Evidenz
Das Institut begründet das fehlende Ausmaß des Zusatznutzens mit der mangelnden Verwertbarkeit der vorgelegten Studien:
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Es wurden keine direkt vergleichenden Studien zur Fragestellung vorgelegt.
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Der vom Hersteller durchgeführte nicht adjustierte indirekte Vergleich wird als methodisch unzureichend eingestuft.
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Die in den Physiotherapie-Studien untersuchten Populationen wiesen zu einem großen Teil einen deutlich geringeren Behinderungsgrad (EDSS ab 1,5 bzw. 2) auf als für Fampridin zugelassen (EDSS 4 bis 7).
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Es fehlten Nachweise, dass die Patienten in den Vergleichsstudien eine optimierte MS-Standardtherapie erhielten.
Beurteilung der Gehfähigkeit
Die Bewertung kritisiert zudem den Ausschluss zahlreicher Studien zur Vergleichstherapie durch den Hersteller. Es wird darauf hingewiesen, dass neben dem T25FW-Test und der MSWS-12-Skala auch andere Messinstrumente zur qualitativen Beurteilung der Gehfähigkeit geeignet gewesen wären.
Dosierung
Die Bewertung zitiert folgende Vorgaben zur Anwendung gemäß Fachinformation:
| Medikament | Dosierung | Einnahmehinweise | Behandlungsdauer |
|---|---|---|---|
| Fampridin | 2-mal täglich 1 Tablette (10 mg) | Abstand von 12 Stunden, unzerkaut, auf nüchternen Magen | Erstverordnung auf 2 Wochen begrenzt |
Nach zwei Wochen wird eine klinische Überprüfung der Wirksamkeit mittels eines Gehtests (z. B. T25FW) empfohlen. Bei fehlender Verbesserung oder späterer Verschlechterung der Gehfähigkeit sollte das Medikament laut Fachinformation abgesetzt werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Inhaltsstoffe
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Aktuelle Krampfanfälle oder Krampfanfälle in der Anamnese
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Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
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Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2)
Zudem wird die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Bei älteren Menschen sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen ist Vorsicht geboten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Verordnung ist die strikte Begrenzung der initialen Therapie auf zwei Wochen. Es wird empfohlen, den klinischen Behandlungserfolg nach diesem Zeitraum durch einen standardisierten Gehtest objektiv zu überprüfen und die Therapie bei fehlendem Ansprechen konsequent zu beenden.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose, bei denen eine Gehbehinderung mit einem EDSS-Wert zwischen 4 und 7 vorliegt.
Das Institut sieht einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Krankengymnastik) als nicht belegt an. Die vorgelegten Daten ließen aufgrund methodischer Mängel keinen validen Vergleich zu.
Laut Fachinformation sollte das Medikament abgesetzt werden, wenn nach zwei Wochen keine Verbesserung der Gehfähigkeit objektivierbar ist. Auch bei einer späteren erneuten Verschlechterung wird ein Absetzen empfohlen.
Nein, das Medikament ist bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance von unter 80 ml/min streng kontraindiziert.
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Quelle: IQWiG A12-06: Fampridin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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