Ethikkommissionen: Beschleunigte Prüfung im Notfall

Hintergrund

Während öffentlicher Gesundheitsnotstände wie Pandemien oder Epidemien besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung neuer Medikamente und Impfstoffe. Da oft keine zugelassenen Behandlungen zur Verfügung stehen, ist die schnelle Durchführung klinischer Studien essenziell.

Die WHO-Leitlinie betont, dass Forschungsethikkommissionen darauf vorbereitet sein müssen, Studienprotokolle in solchen Krisenzeiten beschleunigt zu prüfen. Dabei muss ein Gleichgewicht zwischen der Geschwindigkeit der Prüfung und dem Schutz der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.

Um Verzögerungen zu vermeiden, sollten Ethikkommissionen ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bereits im Vorfeld anpassen. Die Leitlinie bietet hierfür konkrete Empfehlungen zur Strukturierung von Notfall-Reviews.

Empfehlungen

Die WHO-Leitlinie formuliert folgende Kernempfehlungen für Ethikkommissionen während eines Gesundheitsnotstands:

Vorbereitung und Struktur

Um eine schnelle Prüfung zu gewährleisten, wird empfohlen, die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) anzupassen:

• Einrichtung eines beschleunigten Prüfverfahrens (Rapid Review), bei dem Protokolle sofort nach Eingang geprüft werden.

• Vorab-Identifikation einer Kerngruppe von Mitgliedern mit spezieller Schulung für Ausbruchssituationen.

• Festlegung des Quorums auf ein Drittel aller Mitglieder der Ethikkommission.

• Durchführung von virtuellen oder elektronischen Sitzungen, um Infektionsrisiken zu minimieren.

Einzureichende Dokumente

Zusätzlich zu den üblichen Unterlagen fordert die Leitlinie eine spezifische Checkliste. Diese sollte folgende Punkte umfassen:

• Kennzeichnung der Studie als ausbruchsrelevant zur Priorisierung.

• Einbindung von mindestens einem, vorzugsweise zwei lokalen Hauptprüfern.

• Nachweis der Qualifikation der Prüfer im Bereich der Ausbruchsforschung.

Darüber hinaus wird die Einreichung folgender Zusatzdokumente empfohlen:

• Ein Überwachungs- und Sicherheitsmanagementplan.

• Vereinbarungen zum Daten- und Materialtransfer (Data-Sharing und Material Transfer Agreements).

• Klare Verfahren zur Veröffentlichung und zur Rückmeldung der Ergebnisse an die betroffene Gemeinschaft.

Zeitvorgaben und Ablauf

Für den beschleunigten Prüfprozess definiert die Leitlinie klare zeitliche Zielvorgaben:

• Weiterleitung der Protokolle an die Gutachter innerhalb von 24 Stunden nach Einreichung.

• Abschluss der Begutachtung innerhalb von drei Tagen.

• Übermittlung der Entscheidung oder von Änderungswünschen an den Hauptprüfer innerhalb von fünf Tagen.

• Beantwortung von Rückfragen durch den Hauptprüfer innerhalb von maximal 48 Stunden.

Praxis-Tipp

Die Leitlinie hebt hervor, dass die Kommunikation mit den Studienleitern primär elektronisch oder telefonisch erfolgen sollte, um Zeit zu sparen. Zudem wird empfohlen, frühzeitig technische Systeme für virtuelle Besprechungen zu etablieren und Ausweichpläne für mögliche Internetausfälle vorzubereiten.

Häufig gestellte Fragen

Wie lange darf die Ethikprüfung in einem Notfall dauern?

Laut WHO-Leitlinie sollten Gutachter ihre Prüfung innerhalb von drei Tagen abschließen. Die finale Rückmeldung an den Studienleiter wird innerhalb von fünf Tagen nach Einreichung empfohlen.

Wie viele Mitglieder müssen bei einer Notfall-Ethikprüfung anwesend sein?

Die Leitlinie empfiehlt, das Quorum für Beschlüsse auf ein Drittel aller Mitglieder der Forschungsethikkommission festzulegen. Auch Mitglieder, die ihre Bewertung vorab schriftlich einreichen, aber nicht an der Sitzung teilnehmen können, sollten zum Quorum gezählt werden.

Welche zusätzlichen Dokumente werden für Studien während einer Pandemie benötigt?

Es wird empfohlen, unter anderem einen spezifischen Sicherheitsmanagementplan sowie Vereinbarungen zum Daten- und Materialtransfer einzureichen. Zudem fordert die Leitlinie klare Konzepte, wie die Studienergebnisse an die betroffene Bevölkerung kommuniziert werden.

Müssen Studienprotokolle in der Landessprache eingereicht werden?

Wenn das Protokoll in einer anderen Sprache verfasst ist, sollten laut Leitlinie zumindest die Zusammenfassung, die Einverständniserklärungen und die Datenerfassungsbögen in der offiziellen Sprache des prüfenden Landes vorliegen. Weitere übersetzte Dokumente können schnellstmöglich nachgereicht werden.

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