Empagliflozin/Linagliptin: Dosierung bei Typ-2-Diabetes
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen der Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin.
Das Medikament wird zur Behandlung von erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es dient der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff sowie eine der Monosubstanzen nicht ausreichen.
Die Bewertung vergleicht die Fixkombination mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht primär aus Humaninsulin in Kombination mit Metformin oder anderen spezifischen Wirkstoffen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Empagliflozin/Linagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine geeigneten Daten für einen direkten oder indirekten Vergleich vorgelegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die Bewertung legt für die Patientengruppe folgende zweckmäßige Vergleichstherapien zugrunde:
-
Humaninsulin in Kombination mit Metformin
-
Humaninsulin plus Empagliflozin oder Liraglutid (nur bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung)
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Humaninsulin als Monotherapie bei Kontraindikationen gegen die Kombinationspartner
Besondere Personengruppen
Der Bericht weist darauf hin, dass für Personen ab 75 Jahren der Beginn einer Therapie mit der Fixkombination nicht empfohlen wird.
Für Personen ab 85 Jahren liegen laut Dokument keine therapeutischen Erfahrungen vor.
Dosierung
Die Fachinformation formuliert folgende Dosierungsempfehlungen für die Fixkombination (Empagliflozin/Linagliptin):
| Indikation / Status | Empfohlene Dosis | Bemerkung |
|---|---|---|
| Anfangsdosis | 10 mg / 5 mg einmal täglich | Standarddosierung bei Therapiebeginn |
| Dosissteigerung | 25 mg / 5 mg einmal täglich | Bei Bedarf an zusätzlicher Blutzuckerkontrolle und guter Verträglichkeit |
| eGFR ab 60 ml/min | 10-25 mg / 5 mg | Keine Dosisanpassung erforderlich |
| eGFR unter 60 ml/min (Therapiebeginn) | Keine Anwendung | Therapiebeginn wird nicht empfohlen |
| eGFR unter 60 ml/min (laufende Therapie) | 10 mg / 5 mg | Dosisreduktion bzw. Beibehaltung der niedrigen Dosis |
| eGFR unter 45 ml/min | Therapieabbruch | Behandlung muss abgesetzt werden |
Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wird eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Die Metformin-Dosis sollte laut Dokument beibehalten werden.
Kontraindikationen
Kontraindikationen
Das Medikament ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere SGLT-2- oder DPP-4-Inhibitoren.
Bei terminaler Niereninsuffizienz, Dialysepflichtigkeit oder schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen.
Warnhinweise
Der Bericht listet folgende spezifische Risiken und Warnhinweise auf:
-
Diabetische Ketoazidose (DKA): Bei unspezifischen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) wird eine sofortige Untersuchung empfohlen.
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Akute Pankreatitis: Bei Verdacht auf Pankreatitis wird ein sofortiges Absetzen des Medikaments empfohlen.
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Volumenmangel: Es besteht ein Risiko für osmotische Diurese und Blutdrucksenkung, insbesondere bei Diuretika-Therapie.
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Fournier-Gangrän: Bei Schmerzen oder Schwellungen im Genitalbereich wird eine sofortige ärztliche Abklärung empfohlen.
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Bullöses Pemphigoid: Bei Verdacht auf diese Hauterkrankung wird ein Therapieabbruch empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont die strenge Abhängigkeit der Therapie von der Nierenfunktion. Es wird darauf hingewiesen, dass die Fixkombination bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m² nicht neu angesetzt werden darf. Fällt die eGFR unter laufender Therapie unter 45 ml/min/1,73 m², wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Hersteller hat keine geeigneten Vergleichsstudien vorgelegt.
Das Dokument empfiehlt den Abbruch der Behandlung, wenn die eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m² fällt. Ein Therapiebeginn wird bereits bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m² nicht mehr empfohlen.
Bei Personen ab 75 Jahren wird der Beginn einer Therapie mit der Fixkombination nicht empfohlen. Für Personen über 85 Jahre liegen laut Bericht keine therapeutischen Erfahrungen vor.
Als Warnsymptome werden Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erytheme oder Schwellungen im Genital- oder Perinealbereich genannt. Diese treten oft in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein auf.
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Quelle: IQWiG A19-49: Empagliflozin/Linagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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