Basalzellkarzinom: Cemiplimab Therapie und Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Cemiplimab. Der Wirkstoff ist als Monotherapie für erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem (laBCC) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) zugelassen. Voraussetzung für die Therapie ist eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit unter einer Vorbehandlung mit einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (HhI).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best supportive Care (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität verstanden.
Zur Bewertung reichte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der einarmigen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620 ein. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best supportive Care) nicht belegt. Die vorgelegten Daten werden als nicht geeignet eingestuft, um belastbare Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten.
Die Bewertung begründet sich auf folgenden Aspekten:
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Es liegt keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von Cemiplimab mit Best supportive Care vor.
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Die eingereichte einarmige Studie R2810-ONC-1620 ermöglicht keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Der vom pharmazeutischen Unternehmer abgeleitete Zusatznutzen basierte ausschließlich auf der objektiven Ansprechrate (ORR), welche methodische Mängel aufwies.
Methodische Kritikpunkte am Endpunkt Ansprechen
Das IQWiG kritisiert die Operationalisierung des Endpunkts ORR in den eingereichten Unterlagen:
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Die ORR wurde als Komposit-Endpunkt aus klinischem und radiologischem Ansprechen erfasst, wodurch auch nicht-patientenrelevante Parameter einflossen.
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Es fehlen Auswertungen zu den Einzelkomponenten des klinischen Ansprechens.
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Angaben zum Ausmaß der Läsionen, zum Ulzerationsgrad zu Therapiebeginn und deren Entwicklung im Therapieverlauf liegen nicht adäquat aufbereitet vor.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgendes Dosierungsschema vor:
| Wirkstoff | Empfohlene Dosis | Applikationsart | Intervall |
|---|---|---|---|
| Cemiplimab | 350 mg | Intravenöse Infusion (über 30 Minuten) | Alle 3 Wochen |
Laut Fachinformation wird die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt. Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen. Bei Unverträglichkeiten ist stattdessen ein Aufschub oder ein Absetzen der Therapie vorgesehen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Kontraindikation: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Immunvermittelte Nebenwirkungen: Es wird vor schweren und tödlich verlaufenden immunvermittelten Reaktionen gewarnt (unter anderem Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis und schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom).
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Infusionsbedingte Reaktionen: Cemiplimab kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen verursachen.
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Schwangerschaft: Die Anwendung wird nicht empfohlen, da das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des Fötus besteht.
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Organtransplantate: Bei Patienten mit soliden Organtransplantaten kann das Abstoßungsrisiko unter der Therapie erhöht sein.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist ein engmaschiges Monitoring auf immunvermittelte Nebenwirkungen essenziell, da diese jedes Organsystem betreffen und auch nach Absetzen der Therapie auftreten können. Bei Verdacht auf solche Reaktionen wird eine rasche Abklärung und, je nach Schweregrad, eine Unterbrechung der Therapie sowie der Einsatz von Kortikosteroiden empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist Cemiplimab für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom zugelassen. Voraussetzung ist eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor.
Die empfohlene Dosis beträgt gemäß Fachinformation 350 mg alle 3 Wochen. Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen gegenüber Best supportive Care als nicht belegt an. Dies wird mit dem Fehlen einer vergleichenden Studie und methodischen Mängeln bei der Erfassung der Ansprechrate begründet.
Die Fachinformation empfiehlt keine Dosisreduktionen. Bei Nebenwirkungen wird stattdessen ein Aufschub der Dosis oder ein komplettes Absetzen der Behandlung empfohlen.
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Quelle: IQWiG A21-97: Cemiplimab (Basalzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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